Парацетомол для ребенка 1 год

Прозрачная вязкая жидкость, розового цвета со сладким вкусом и характерным запахом малины.

действующее вещество: парацетамол;

5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96%, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый (082.4), идентичный натуральному (пропиленгликоль, альфа-ионон, малиновый кетон, дамасценон, ацетоин, мальтол), Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Код АТС N02B Е01.

– Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза (головная и зубная боль, невралгии, боли в мышцах).

– Повышенная температура тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

– Повышенная чувствительность к парацетамолу и к другим компонентам препарата, особенно парабенам (метил- и пропилпарагидроксибензоат);

– выраженные нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность);

– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения);

– врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);

– детский возраст до 6 месяцев.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного поражения печени.

Получены сообщения о случаях серьезного нарушения функции печени после приема парацетамола, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.

Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.

Пациентов следует предупредить о немедленном обращении к врачу в случае превышения рекомендованных доз или появлении признаков аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд или сыпь).

Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня. Если признаки заболевания сохраняются или ухудшаются, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек, при доброкачественной гипербилирубинемии из-за повышенного риска возникновения побочных эффектов препарата и передозировки.

При длительном применении препарата необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени.

Пациентам с нарушением переносимости углеводов, например, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует применять препарат без консультации врача.

Поскольку препарат содержит такое вспомогательное вещество как сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может вызвать незначительный послабляющий эффект.

Лекарственное средство содержит этиловый спирт (в 5 мл сиропа – 125 мг 96 % этанола). Необходимо учитывать детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Дети

Препарат противопоказан к применению детям до 6 месяцев. Данная лекарственная форма применяется детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Данная лекарственная форма применяется детям.

Данная лекарственная форма применяется детям.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, в состав которых входит парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамола.

У пациентов, принимавших индукторы микросомальных ферментов печени фенитоин, рифампицин, барбитураты и трициклические антидепрессанты, возможно увеличение интенсивности метаболизма парацетамола и повышение риска гепатотоксического действия.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Усиливает токсичность левомицетина.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном приеме с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при приеме с холестирамином.

Парацетамол может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения.

Одновременное применение с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, содержащими этанол.

Препарат предназначен только для перорального приема. Доза парацетамола для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, суточная – 40-60 мг/кг массы тела.

Доза препарата измеряется с помощью дозирующей ложки.

Разовая доза для детей в возрасте:

от 6 месяцев до 1 года – 2,5-5 мл сиропа (60-120 мг парацетамола);

от 1 до 3 лет – 5-7,5 мл сиропа (120-180 мг парацетамола);

от 3 до 6 лет – 7,5-10 мл сиропа (180-240 мг парацетамола);

от 6 до 12 лет – 10-15 мл сиропа (240-360 мг парацетамола).

Кратность приема – 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не давать более 4 доз в течение 24 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола – 60 мг/кг массы тела. Максимальный курс лечения без консультации врача – 3 дня.

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.

При приеме внутрь 5 г парацетамола и более может возникнуть повреждение печени, если пациент имеет следующие факторы риска:

– пациент длительно длительно принимает карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени;

– пациент регулярно злоупотребляет алкоголем;

– пациенты с риском дефицита глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальные боли. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияний, отека мозга, комы и летального исхода.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Возможно возникновение сердечной аритмии и панкреатита.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола, у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.

Лечение. При передозировке (даже при отсутствии симптомов) нужна скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация. В первый час после приема большой дозы парацетамола необходимо промыть желудок, вызвать рвоту, применить активированный уголь. Метионин перорально или ацетилцистеин внутривенно могут иметь положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести симптоматические мероприятия.

– Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, возможна крапивница вследствие наличия в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае появления высыпаний необходимо немедленно прекратить прием препарата;

– со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации;

– co стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

– со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы;

– со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические – апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;

– со стороны мочевыделительной системы: при приеме больших доз – нефротоксическое действие (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Побочные эффекты при применении парацетамола возникают редко, зависят от дозы и продолжительности приема препарата.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата.

3 года.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре 20-25 °С.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного ни упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл или 100 мл во флаконе стеклянном, по 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке;

по 50 мл или 100 мл во флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке.

Без рецепта.

Информация о производителе

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Источник

МНН: Парацетамол

Производитель: Синтез ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018925

Информация о регистрации в РК: 26.04.2018 – 26.04.2023

Торговое название

ПАРАЦЕТАМОЛ

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество – парацетамол 2,4 г,

вспомогательные вещества: метилпарогидроксибензоат, сорбитол жидкий, глицерол, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, сахароза, вода очищенная до 100 мл

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол

Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 0.5-2 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с

глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных мета

болитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) – 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные периоксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим действием.

Показания к применению

-в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (ветряной оспе, краснухе, коклюше, скарлатине и эпидемическом паротите- свинке)

-в качестве обезболивающего средства при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах при отите, боли в горле

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды в неразведенном виде, запивая водой, 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 ч. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.

Для удобства и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола).

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела ребенка.

В зависимости от возраста препарат назначают в следующих разовых дозах:

в 2- 3 месяца – около 2 мл суспензии только по назначению врача(около 50 мг парацетамола),

от 3 мес до 1 года – 2.5-5 мл суспензии (1/2 – 1 ч.л.) (60-120 мг парацетамола),

от 1 года до 6 лет – 5-10 мл суспензии (1 – 2 ч.л.) (120-240 мг парацетамола),

от 6 до 14 лет – 10-20 мл суспензии (2 – 4 ч.л.) (240-480 мг парацетамола).

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего.

Продолжение лечения препаратом после консультации с врачом.

Побочные действия

– тошнота, рвота, боли в животе

– аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке

Редко

-гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панци-

топения

– гепатоксическое и нефротоксическое действие

Противопоказания

– гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата

– выраженные нарушения функций печени и почек

– тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

– генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

– период новорожденности (до 2 мес)

– препарат не применять одновременно с противосудорожными средствами

Лекарственные взаимодействия

При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

Особые указания

С осторожностью: нарушения функций печени и почек, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет.

Применение у детей в возрасте от 2 месяцев до 3месяцев возможно только по назначению врача-педиатра в качестве жаропонижающего средства.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. При приеме препарата искажаются показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При приеме препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Суспензия содержит 0.04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная не

достаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбента (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в бутылки темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия.

Каждую бутылку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой дозировочной аптечной помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО «Синтез».

Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

тел. 714 228 01 79

969966191477977106_ru.doc58.5 кб
177148941477978271_kz.doc62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник