Парацетамол 325 ребенку 2 года
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
1 таблетка содержит: действующего вещества – парацетамола – 200 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллозу натрия, стеариновую кислоту, крахмал картофельный.
Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Анилиды. Код АТХ N02BE01.
Фармакокинетика
Быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, ТСmaх достигается через 0,5-1 ч; Сmах – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 20-30 %. Проникает через ГЭБ. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызвать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т½) – 1-4 ч. Выводится почками (90-100 % принятой терапевтической дозы в первый день) в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения.
Фармакодинамика
Парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.
Симптоматическая терапия в качестве анальгетика умеренной силы и жаропонижающего средства при большинстве болевых синдромов и лихорадочных состояний:
– при головной боли (включая мигрень и головные боли напряжения), зубной боли, боли в горле, боли в пояснице, мышечных болях, ревматической боли (нетяжелые артриты), болезненных менструациях;
– при повышенной температуре тела на фоне «простудных» заболеваний и гриппа.
Препарат предназначен для перорального приема.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 400-500 мг (2 таблетки 200 мг или 1 таблетка 500 мг) каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал между приемами – не менее 4 ч. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Детям в возрасте 6-12 лет доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 60 мг/кг массы тела. Как правило, применяется в дозе 250-500 мг (½-1 таблетка по 500 мг) 3-4 раза в день по мере необходимости. Не следует принимать препарат чаще чем каждые 4 часа и более 4 раз в сутки. Не следует продолжать прием более 3 дней без консультации врача. Парацетамол в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с затруднениями при проглатывании твердых лекарственных форм.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны кроветворных органов: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Нарушения со стороны печени: нарушение функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства.
– повышенная чувствительность к парацетамолу;
– возраст до 6 лет.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими лекарственными средствами, комбинированными средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
С осторожностью
Применять с осторожностью при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т. ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, в пожилом возрасте, в период беременности и лактации.
Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступление терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений, разовые дозы не оказывают значительного эффекта.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.
Если пациент страдает от артрита более чем умеренной степени тяжести или нуждается в регулярном применении противоболевых средств назначение парацетамола должно проводиться только после консультации с врачом.
Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения врача. Не превышать рекомендованную дозу. При сохранении болевого синдрома или лихорадки более 3 дней необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Во избежание токсического поражения печени необходимо предупредить пациентов о недопустимости приема алкоголя во время лечения.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами.
Следует предупредить пациента об обязательном обращении к врачу в случае превышения рекомендуемых доз, даже если пациент чувствует себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени, а также, в случаях появления признаков аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд или сыпь).
Получены сообщения о случаях серьезного нарушения функции печени после приема парацетамола, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.
Следует применять с осторожностью у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при почечной и печеночной недостаточности. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой алкогольной болезни печени.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.
Применение у детей. Таблетки не предназначены для применения у детей до 6 лет.
Применение у лиц с нарушением функции печени и почек. Специальной коррекции дозы и частоты приема у данной группы лиц не требуется, однако, в связи с высокой вероятностью развития передозировки у данной группы лиц не рекомендуется превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в сутки (5 таблеток по 500 мг или 12 таблеток по 200 мг).
Применение у пожилых лиц. Специальной коррекции дозы и частоты приема у данной группы лиц не требуется, однако, в связи с высокой вероятностью развития передозировки у данной группы лиц не рекомендуется превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в сутки (5 таблеток по 500 мг или 12 таблеток по 200 мг).
Влияние на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.
Необходимо указать пациенту о необходимости сообщить врачу о приеме парацетамола при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Беременность. Назначение препарата возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.
Прием парацетамола не влияет на способность к управлению автотранспортом или иными механизмами.
Следует предупредить пациента об обязательном обращении к врачу в случае превышения рекомендуемых доз, даже если пациент чувствует себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей. Передозировка в результате некорректного дозирования или случайного отравления может привести к летальному исходу.
Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола.
Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
– продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
– регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
– возможно, имеющаяся недостаточность глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Признаками острого отравления парацетамолом в первые 24 ч являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени может стать очевидным через 12-48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Плазменные концентрации парацетамола должны оцениваться через 4 ч и позже после приема препарата (раннее определение концентрации ненадежно).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить приблизительно в течение 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект получают при его применении на протяжении 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах за пределами больницы.
10 таблеток (для таблеток дозировкой 200 мг или 500 мг) в контурной безъячейковой упаковке из материала комбинированного на бумажной и картонной основе. 1 контурную безъячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
10 таблеток (для таблеток дозировкой 200 мг или 500 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
10 таблеток дозировкой 200 мг в контурной безъячейковой упаковке из материала комбинированного на бумажной и картонной основе. 800 контурных безъячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.
10 таблеток дозировкой 200 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 500 контурных ячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.
10 таблеток дозировкой 500 мг в контурной безъячейковой упаковке из материала комбинированного на бумажной и картонной основе. 390 контурных безъячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.
10 таблеток дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 300 контурных ячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, 731156.
Источник
Состав
действующее вещество: парацетамол;
1 таблетка содержит парацетамола 325 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для деления, белого или почти белого цвета. Допускается сероватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа.
Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат содержит парацетамол – аналгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.
Клинические характеристики.
Показания
Головная боль, зубная боль, боль в мышцах, боль в спине, умеренная боль при артритах, периодическая боль у женщин; облегчение симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном продолжительном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени преобразования препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Особенности по применению
Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может послужить причиной печеночной недостаточности, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.
Нужно учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.
У пациентов со снижением уровня глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза есть глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Нужно немедленно обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Если симптомы не исчезают, нужно обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, нужно обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный еффект.
Не превышать указанных доз.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Перед применением препарата в период беременности или кормления грудью нужно проконсультироваться с врачом.
Назначение препарата в этот период возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального приема.
Не превышать рекомендованную дозу. Нужно применять наиболее низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.
Взрослым и детям возрастом от 12 лет: по 2 таблетки каждые 4-6 часов, но не более 10 таблеток в сутки.
Детям возрастом от 6 до 12 лет: по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 5 таблеток в сутки.
Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела.
Интервал между приемами составляет не меньше 4 часов.
Продолжительность лечения определяет врач.
Максимальный срок применения препарата без консультации врача – 3 дня.
Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Дети.
Не рекомендовано применять детям возрастом до 6 лет.
Передозировка
Передозировка парацетамола может послужить причиной печеночной недостаточности, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли больше 10 г парацетамола, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела, что является максимальной суточной дозой, взятой с другими препаратами, содержащими парацетамол.
У пациентов с факторами риска (продолжительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (например, расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) прием 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Нужно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью,
гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который по обыкновению сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.
При продолжительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отображать тяжести передозировки или риска поражения органов. Нужно рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часа или позднее после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно нужно вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.
Срок годности
2,5 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
АО «Лубныфарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.
Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.
Источник