Панадол ребенок 4 года

Состав на 5 мл суспензии:

Описание

Непрозрачная вязкая суспензия от розового до темно-розового цвета с клубничным запахом. В суспензии могут присутствовать кристаллы.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код ATX:

N02BE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30 – 60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов.

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3 % – в неизменном виде.

Показания к применению

Препарат Детский Панадол применяют у детей от 3 мес. до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации.
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

  – зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

  – головной боли и мигрени;

  – боли в горле;

  – боли в мышцах и суставах;

  – ушной боли при отите.

• Препарат Детский Панадол может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 мес. в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
• Выраженные нарушения функции печени и почек;
• Период новорожденности;
• Дефицит изомальтазы и / или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

• С осторожностью

• Тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Нарушенные функции печени (в т.ч. синдром Жильбера) и / или почек;
• Наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
• Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

• При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

  Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Беременность

  Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом!

  Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

  Период грудного вскармливания

  Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

  Способ применения и дозы

  Для приема внутрь.

  Не превышайте указанную дозу!

  Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

  Минимальный интервал между приемами препарата Детский Панадол должен составлять не менее 4 ч.

  Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

  Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

  Дети в возрасте от 3 мес. до 12 лет

  Разовая доза – 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

  Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 ч!

  Режим дозирования:

  Масса тела, кг	Возраст	Доза
  		Разовая		Суточная
  		мл	мг	мл	мг
  5-6	3-6 месяцев	3	72	12	288
  7-8		4	96	16	384
  9-10	6-12 месяцев	5	120	20	480
  11-13	1-2 года	6	144	24	576
  14-16	2-3 года	8	192	32	768
  17-20	3-6 лет	10	240	40	960
  21-25	6-12 лет	13	312	52	1248
  26-33		16	384	64	1536
  34-40		20	480	80	1920

  Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача.

  При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»).

  Если при приеме препарата Детский Панадол состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

  Особые группы пациентов

  Дети в возрасте от 2 до 3 мес.

  В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Детский Панадол следует применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

  Побочное действие

  В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

  Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

  Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1 /100 и < 1 /10), нечасто (≥ 1 /1000 и < 1 /100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

  Очень редко: нарушения функции печени.

  Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

  Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

  • Перечисленные выше побочные реакции.
  • Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;
  • Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
  • Синяки и кровотечение по невыясненной причине;
  • Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НГ1ВС в анамнезе;
  • Проблемы с дыханием при приеме препарата Детский Панадол в анамнезе.

  Препарат может вызывать аллергические реакции, т.к. в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия.

  Передозировка

  Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

  В случае передозировки препарата Детский Панадол, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

  Симптомы и признаки

  Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

  При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

  В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24 48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

  В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

  Лечение

  В случае подозрения на передозировку препарата Детский Панадол, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

  Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 мин после передозировки улучшает клинический исход.

  Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости, вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

  Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

  Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Детский Панадол следует обратиться за консультацией к врачу.

  Не рекомендуется прием препарата Детский Панадол одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

  Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

  Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

  При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

  Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

  Особые указания

  Препарат Детский Панадол содержит парацетамол, его не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

  При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

  Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Детский Панадол. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

  Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

  Применение препарата Детский Панадол пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

  У детей, родившихся недоношенными, прием препарата Детский Панадол возможен только по предписанию врача. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Детский Панадол.

  При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

  Препарат Детский Панадол содержит сорбитол (666,5 мг/5 мл) и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

  Препарат Детский Панадол содержит метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной аллергических реакций, возможно отсроченных.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

  Форма выпуска

  Суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл.

  Первичная упаковка

  По 100, 200, 300 и 1000 мл во флаконы темного стекла, закрытые белой крышкой с системой защиты от детей.

  Вторичная упаковка

  1 флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

  На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

  Упаковка для стационаров

  10-50 флаконов по 1000 мл вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

  Хранить в недоступном для детей месте.

  Срок годности

  3 года.

  Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

  Условия отпуска

  Без рецепта.

  Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

  АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.

  Производитель

  Фармаклер, Франция / Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, Herouville Saint Clair, 14200, France.

Источник