Микразим ребенку 1 год
Действующее вещество:ПанкреатинПанкреатин
Лекарственная форма:  капсулы Состав:
Состав на 1 капсулу:
Активного вещества-
панкреатина – в виде
кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) – 672,0 мг содержащих панкреатина порошка – 512,0 мг
что соответствует активности:
протеазы – 2080 ЕД
амилазы – 30240 ЕД
липазы – 40000 ЕД
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] – 93,91 мг, триэтилцитрат -18,75 мг, симетикон эмульсия – 0,47 мг, тальк – 46,95 мг.
Состав оболочки капсул: Корпус: желатин – 85,5 %, вода – 14,5 %.
Крышечка: желатин – 83,15 %, вода – 14,5 %, краситель солнечный закат желтый – 0,55%, титана диоксид – 1,7998 %.
Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул – пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Пищеварительное ферментное средство АТХ:  
A.09.A.A Ферментные препараты
A.09.A.A.02 Панкреатин
Фармакодинамика:
Микразим® – микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят ферменты – протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко пррникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта.
Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.
В тонкой кишке при рН> 5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97%. ферментов.
Фармакокинетика:
Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата “Микразим®, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов.
Интестинальная биодоступность препарата достигает 100%.
Показания:
Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:
– наследственными заболеваниями – муковисцидоз;
– хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;
– оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;
– нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);
– снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
– состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,
– заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания:
Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Беременность и лактация:
Применение Микразима® при беременности и в период лактации (грудного . вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы:
Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).
Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости отвозраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000ЕД, возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.
Муковисцидоз.
Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,
При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более , высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы
При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов,, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД -40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
Средняя доза панкреатина для взрослых – 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы – 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза – 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет – 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет – 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Побочные эффекты:
Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
Передозировка:
Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.
Взаимодействие:
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания:
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приема высокоактивных препаратов панкретинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста – гастроэнтеролога.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами. Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 40000 ЕД.
Упаковка:
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика.
По 1 флакону или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок , вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. После истечения срока годности не употреблять.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:ЛП-001533 Дата регистрации:24.02.2012 Владелец Регистрационного удостоверения:АВВА РУС, АО АВВА РУС, АО Россия Производитель:   Дата обновления информации:  17.08.2015 Иллюстрированные инструкции Инструкции
Источник
Опубликовано в журнале, Таврический медико-биологический вестник, 2012 том 15 N 1 (57) Т.Н. Лебедева, Н.В. Никитина, Е.И. Кунцевич, Н.Г. Дедович
ГУ «Крымский медицинский университет им. С.И. Георгиевского», г. Симферополь
T.N. Lebedeva, N.V. Nikitina, E.I. Kuncevich, N.G. Dedovich
Застусовання ферментного препарату «Мiкразiм 10 000 ОД» при лiкуваннi порушення травлення у дiтей
Т.М. Лебедева, Н.В. Нiкiтiна, О.I. Кунцевич, Н.Г. Дедович
Summary
The article presents the results of a study of “Micrazim 10 000” clinical efficacy in treatment disorders of the digestive system at children. High clinical efficacy, good tolerance, the presence of children’s formulations allow Micrazim 10 000 for an enzymes treatment of disorder the digestive system at children.
Резюме
У статтi наведено результати вивчення клiнiчноi ефективностi застосування ферментного препарату Мiкразiм 10 000 ОД при порушеннях травлення у дiтей. Висока клiнiчна ефективнiсть, добра переносимiсть, наявнiсть дитячих форм дозволяють рекомендувати Мiкразiм 10000 ОД як ферментний препарат при лiкуваннi порушень травлення у дiтей.
Ключевые слова: ферментативный препарат, пищеварительная система, дети, «Микразим 10 000 ЕД».
За последние 30 лет отмечена общемировая тенденция к увеличению заболеваемости острым и хроническим панкреатитом (2,7). Нарастает частота поражений поджелудочной железы и у детей, что требует длительного комплексного лечения (3,5).
Нарушения деятельности поджелудочной железы, в силу ее широчайшего участия в процессах жизнедеятельности всего организма, могут наступать по самым разным причинам: несоблюдение диеты и травма, перенапряжение деятельности нервной системы или инфекционные и вирусные заболевания.
Среди множества этиологических факторов панкреатита у детей основную роль играет патология двенадцатиперстной кишки, желчевыводящих путей, аномалии развития железы, различные травмы брюшной полости.
В механизмах формирования панкреатита также имеют значение аллергические заболевания, пищевая сенсибилизация, употребление продуктов питания, содержащих ксенобиотики и различные добавки, неблагоприятно действующие на поджелудочную железу.
Ведущим механизмом развития большинства форм панкреатита является активация панкреатических ферментов в протоках и паренхиме железы. Благодаря мощным ингибиторным системам патологический процесс в железе может ограничиться ее отеком без развития некроза, что значительно чаще наблюдается в детском возрасте (4). Нарушения пищеварения – результат поражения или дисфункции раз личных органов пищеварительной системы. Сложным вопросом лечения панкреатической недостаточности является выбор заместительной ферментной терапии, тактика которой направлена на ликвидацию нарушений абсорбции жиров, белков и углеводов (1,6,7).
Для лечения больных с заболеваниями органов пищеварения при выборе ферментных препаратов следует обращать внимание на:
наличие желчных кислот в составе препарата.
Нами проведено исследование эффективности и безопасности применения ферментного препарата «Микразим» (микрогранулированного панкреатина в капсулах ОАО «АВВА-РУС» Россия) у детей, страдающих вторичной панкреатической недостаточностью (с хроническим панкреатитом, хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией желудка, функциональной диспепсией).
Микразим 10 000 ЕД (128 мг) выпускается в виде капсул, содержимое капсул – кишечнорастворимые пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы, не содержат желчи (энзимная активность липазы составляет 10 000 ME, протеаз – 520 ME, амилазы – 7500 ME).
Диагноз хронического панкреатита, хронического гастрита с пониженной секреторной функцией желудка и функциональной диспепсии устанавливался на основании клинических, лабораторных данных; результатов ультразвукового исследования брюшной полости, результатов компьютерной томографии, эзофагогастродуоденоскопии, рН- метрии.
Для достижения данной цели были сформулированы следующие задачи:
- Оценить переносимость, возможные побочные эффекты ферментного препарата Микразим 10 000 ЕД.
- Изучить влияние ферментного препарата Микразим 10 000 ЕД на клинический статус, лабораторные показатели, данные эхографии, панкреатогепатобилиарной системы у пациентов с вторичной панкреатической недостаточностью.
Изучить частоту дефекаций, массу тела и субъективную оценку результата лечения, данную больными и родителями.
Критерии включения:
- Мальчики и девочки в возрасте от 7 до 15 лет.
- Наличие хронического панкреатита с синдромом внешнесекреторной недостаточности, в стадии умеренного обострения, хронического гастрита с пониженной кислотообразующей функцией желудка, функциональной диспепсии.
- Пациенты, родители которых подписали информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, соблюдающие указания врача относительно выполнения назначений на период исследования, соблюдения диеты, приема назначенного препарата.
Материалы и методы
Под нашим наблюдением в гастроэнтерологическом отделении КРУ ДКБ г. Симферополя находилось 35 детей в возрасте от 7 до 15 лет, страдающих вторичной панкреатической недостаточностью (средний возраст составил 12±0,4 года; мальчиков – 19, девочек – 16). По нозологии и возрасту дети распределялись следующим образом (табл.1).
Таблица 1 Распределение пациентов, страдающих вторичной внешнесекреторной панкреатической недостаточностью по нозологии и возрасту
| Нозология | Возраст пациентов | всего | ||
| 7-9 лет | 10-12 лет | 13-15 лет | 35 | |
| Хронический панкреатит (ХП) | 1 | 3 | 4 | 8 |
| Хронический гастрит с секреторной недостаточностью (ХГ) | 2 | 5 | 7 | |
| Функциональная диспепсия | 7 | 6 | 7 | 20 |
У 3-х больных хронический панкреатит возник после травмы, у 2 – на фоне заболевания печени, у 3-х пациентов этиологию ХП выявить не удалось.
С целью коррекции нарушенной деятельности поджелудочной железы все дети получали Микразим 10 000 ЕД по 1 капсуле 3 раза в день во время еды в течение 2 недель. Обследование включало: изучение анамнестических данных (особенностей течения беременности и родов, семейного анамнеза), данных субъективного обследования, общеклинических исследований; определение диастазы мочи, амилазы и сахара крови, уровня холестерина, липидов, мочевины, общего белка и креатинина крови, показателей копроцитограммы, ультразвукового исследования органов брюшной полости.
Исследование панкреатогепатобилиарной системы проводилось на аппарате Sonosite 180.
При выполнении УЗИ оценивались размеры, эхогенность и структура поджелудочной железы, печени и желчного пузыря.
Основными клиническими проявлениями нарушений пищеварения являлись диспептические расстройства (снижение или отсутствие аппетита, повышенное газообразование, боли и урчание в животе, чувство тяжести или переполнения в подложечной области, метеоризм, вздутие, отрыжка пищей, тошнота, рвота и чувство жжения после еды).
Результаты и их обсуждение
До начала лечения различные жалобы предъявляли все пациенты. Согласно представленным данным (табл.2), все пациенты (100%) предъявляли жалобы на боли в эпигастральной области или правом и левом подреберье, чаще после приема пищи.
Таблица 2 Динамика жалоб, предъявляемых до и после лечения
| Симптомы | Количество больных (n=35) | |
| При поступлении | Через 2 недели лечения | |
| Боль и урчание | 35 | 7 |
| Диарея | 12 | 3 |
| Метеоризм | 16 | 5 |
| Чувство тяжести | 31 | 9 |
| Тошнота | 30 | 5 |
| Отрыжка | 27 | 6 |
Пациентов с тяжелым проявлением внешнесекреторной недостаточности в группу не включали. У 4 (11,4%) больных наблюдались опоясывающие боли, 16 (45,7%) больных предъявляли жалобы на метеоризм, 8 (22,9%) – на стеаторею, у 12 (34,3%) пациентов выявлен слабооформленный стул.
На фоне проводимого лечения ферментным препаратом Микразим 10 000ЕД через 2 недели (рис. 1) у 28 (80%) пациентов болевой синдром купировался полностью, а у 7 (20%) больных боли стали непостоянными и слабовыраженными.
Рис.1. Динамика клинических проявлений внешнесекреторной недостаточности на фоне лечения.
Метеоризм, отмечавшийся у 16 детей в начале лечения, исчез у 11 пациентов в ходе проводимой терапии. Слабо оформленный стул, который наблюдался у 12 пациентов до лечения, нормализовался у 9 детей. Непостоянная стеаторея сохранилась у 2 пациентов с хроническим панкреатитом, этим пациентам рекомендовано продолжить прием ферментного препарата.
При лабораторном исследовании повышения активности амилазы крови не отмечено ни у одного пациента. Биохимические показатели холестерина, липидов, мочевины, креатинина крови и общего белка при поступлении были в пределах возрастной нормы.
В копроцитограмме нейтральный жир выявлен в кале у 19 пациентов, жирные кислоты – у 11 пациентов (от ++ до ++++). После проведенного лечения у больных с ХП нейтральный жир в копроцитограмме выявлялся у 2 детей до ++, при функциональной диспепсии у 3 пациентов в небольшом количестве от + до ++, жирные кислоты определялись у 4 больных от + до++, что было связано с нарушением диеты.
За 2 недели у 31 больного (88,6% от общего числа больных) было отмечено увеличение массы тела на 0,3 – 1 кг. В большинстве случаев увеличение массы тела составило 0,6 кг.
Самооценка терапевтического эффекта, данная больными и их родителями в конце лечения, была следующей: 54,3% – «отсутствие симптомов», 42,9% – «частичное улучшение» и только 2,8% – «без изменений».
Субъективная оценка больных, данная ими в отношении таких симптомов, как боль в области живота и ощущение переполнения желудка, была во всех случаях хорошей.
Клинически у 12-ти больных при поступлении выявлялась слабая или умеренная гепатомегалия – печень мягкой консистенции, слегка болезненна. Пузырные симптомы в 2 случаях положительные.
При ультразвуковом исследовании у 31 ребенка (88,6 %) выявлены различные изменения со стороны панкреатогепатобилиарной системы.
Наиболее часто встречались изменения со стороны желчного пузыря. При этом утолщение его стенок как признак воспаления, часто с застойной желчью встречалось у 4 детей (11,4 %), изгибы и перетяжки у 29 больных (82,9 %). Сонографические признаки печеночной патологии выявлены у 3 (8,6 %) пациентов (мелкоочаговая диффузная неоднородность паренхимы печени сопровождалась ослаблением ультразвука в дистальных отделах, обеднением сосудистого рисунка и увеличением обеих долей печени). Увеличение поджелудочной железы зарегистрировано у 14 пациентов (40%), при этом неоднородность паренхимы отмечалась у 22 детей (62,9 %) (Рис.2).
Рис. 2. Эхограмма поджелудочной железы больной С., 12 лет с ХП.
При проведении ультразвукового исследования органов брюшной полости после 2-недельного курса лечения ферментными препаратами сонографическая картина изменилась незначительно: отмечалось уменьшение размеров поджелудочной железы, уменьшились диффузные изменения в области хвоста, головки и тела железы, что говорит о более длительных сроках восстановления ткани железы и необходимости изменения сроков ультразвукового исследования.
В результате проведенного наблюдения было показано, что у всех детей отмечалось значительное улучшение клинической симптоматики в виде исчезновения болевого синдрома и диспепсических явлений. Нивелировались симптомы болезненности при пальпации в точках проекции различных частей поджелудочной железы. Улучшились показатели лабораторных методов исследования. Значительно изменился характер и консистенция стула, который у всех наблюдаемых детей стал регулярным.
Побочных эффектов при приеме Микразима 10 000 ЕД у наблюдаемых нами детей не отмечалось.
В результате проведенных испытаний можно с уверенностью сказать, что Микразим 10 000 ЕД является высокоэффективным и безопасным ферментным препаратом, который с успехом может быть использован у детей 7-15 лет для лечения вторичной панкреатической недостаточности.
Выводы
1. Микразим 10 000 ЕД является высокоэффективным и безопасным ферментным препаратом и может применяться у детей для лечения вторичной панкреатической недостаточности.
2. Побочных эффектов при приеме ферментного препарата Микразим 10000 ЕД у наблюдаемых нами детей не отмечалось.
3. У всех детей отмечалось значительное улучшение клинической симптоматики в виде исчезновения болевого синдрома и диспепсических явлений.
4. Детям с хроническим панкреатитом требуется более длительное назначение ферментных препаратов.
Литература
1. Белоусова Е.А., Златкина А.Р., Морозова Н.А., Тишкина Н.Н. Старые и новые аспекты применения ферментных препаратов в гастроэнтерологии // Фарматека. 2003. 7. С.39-44.
2. Гасина Т.В., Бельмер С.Б. Панкреатиты у детей // Лечащий врач.-2009.-№1.-С.16-18.
3. Казак С.С. Вторинна екзокринна недостатнiсть пiдшлунковоi залози у дiтей та пiдлiткiв// Мистецтво лiкування.-2008.-№3.-14-16.
4. Коротько Г.Ф.Секреция поджелудочной железы. – М.: «Триада-Х»,2002.-224с.
5. Цветкова Л.Н. Панкреатическая недостаточность у детей.// Вопросы современной педиатрии//2003.№ 5. С 32.
6. Keller J., Layer P/Human pancreatic exocrine response to nutrients in health and disease//Gut.-2005.-Vol.54.-P.1-28.
7. Layer P., Keller J., Lankisch P.C. Pancreatic enzyme replacementtherapy // Curr GastroenterRep.-2001.-№3.-P101108.
8. Tandon R.K., Sato N., Gard P.K. Chronic pancreatitis: Asia-Pacific consensus report// J.Gastroenterol.Hepatol.-2002.-Vol. 17.-P.508-518.
Источник