Эриус для ребенка 1 год
Клинико-фармакологическая группа
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Действующее вещество
– дезлоратадин (desloratadine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Сироп оранжевого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| дезлоратадин (микронизированный) | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100 мг, сорбитол – 150 мг, лимонная кислота – 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат – 1.26 мг, натрия бензоат – 1 мг, динатрия эдетат – 0.25 мг, сахароза – 490 мг, ароматизатор №15864 – 0.75 мг, краситель солнечный закат желтый – 0.023 мг, вода очищенная – до 1 мл.
60 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл – пачки картонные.
120 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT нa ЭКГ.
Действие препарата Эриус начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо всасывается из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Cmax достигается в среднем через 3 ч после приема.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде.
T1/2 – в среднем 27 ч.
Показания
- аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 месяцев;
- наследственно передаваемые заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе сиропа.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность.
Судороги в анамнезе.
Дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет – по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет – по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.
Взрослым и подросткам от 12 лет – по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.
Побочные действия
У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении препарата Эриус сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2.5 мг/сут) побочных эффектов не выявлено.
У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект – являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).
У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении препарата Эриус у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны психики: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, у детей до 2 лет – бессонница; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, у детей до 2 лет – диарея; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, у детей до 2 лет – лихорадка; очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна – астения.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.
В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Проводится промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
В исследованиях не выявлено взаимодействия с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Эриус не усиливает действия этанола на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения, поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
Исследований эффективности препарата Эриус при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность препарата Эриус в форме сиропа у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Беременность и лактация
Назначение препарата Эриус при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эриус в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Эффективность и безопасность применения препарата Эриус в форме сиропа у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена, применение у данной категории пациентов противопоказано.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
L.RU.MKT.CC.04.2019.2697
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 2 года.
Описание препарата ЭРИУС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Прозрачная жидкость оранжевого цвета.
1 мл сиропа содержит действующее вещество: дезлоратадин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия бензоат, сахароза, отдушка (№ 15864), краситель желтый № 6 (Е110), вода очищенная.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A Х27.
Фармакодинамика
Дезлоратадин – неседативный длительно действующий антигистаминный препарат, обладающий селективным антагонистическим действием на периферические H1-гистаминовые рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы, так как вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Безопасность сиропа Эриус была продемонстрирована в трех исследованиях с участием детей. При приеме рекомендуемых доз дезлоратадина значения его концентрации в плазме у детей и взрослых были сопоставимы. Таким образом, поскольку течение аллергического ринита/хронической идиопатической крапивницы и профиль дезлоратадина у взрослых и детей сходны, данные об эффективности дезлоратадина у взрослых могут быть экстраполированы на детей.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. В контролируемых клинических исследованиях при применении рекомендуемой дозы 5 мг/сутки для взрослых и подростков частота возникновения сонливости не превышала таковую в группе плацебо.
В клинико-фармакологических исследованиях у взрослых дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции или сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.
Помимо установленной классификации ринита (сезонный и круглогодичный), аллергический ринит можно подразделять на интермиттирующий и персистирующий на основании длительности сохранения симптомов. При интермиттирующем рините симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем рините – 4 или более дней в неделю и более 4 недель.
Фармакокинетика
Дезлоратадин начинает определяться в плазме у взрослых и подростков в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается примерно через 3 часа; период полувыведения в конечной фазе составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При приеме дезлоратадина взрослыми и подростками один раз в сутки (в дозе 5-20 мг) в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции активного вещества не обнаружено.
В однодозном перекрестном исследовании было установлено, что таблетки и сироп с дезлоратадином являются биоэквивалентными.
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Для облегчения симптомов аллергического ринита (воспаления носовых ходов, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей от 1 года. К этим симптомам относятся чихание, зуд и выделения из носа, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение.
Для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (кожным заболеванием, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и сыпь. Эриус облегчает данные симптомы на целый день, помогает возобновить нормальную повседневную деятельность и восстановить сон.
Принимают внутрь независимо от приема пищи.
Дети: в возрасте от 1 до 5 лет – по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в день; от 6 до 11 лет – по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в день.
Взрослые и подростки (≥ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в день.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Если Вы забыли принять препарат своевременно, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Затем продолжайте прием препарата Эриус в обычное время. Принимать двойную дозу сиропа Эриус для компенсации пропущенной дозы не следует.
Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей до 1 года не установлены. Данные отсутствуют. Имеется ограниченный опыт клинических исследований эффективности использования дезлоратадина у детей и подростков от 1 года до 17 лет.
Большинство случаев ринитов в возрасте до 2 лет имеют инфекционное происхождение, и данные для лечения инфекционных ринитов препаратом Эриус отсутствуют.
Пожилые пациенты. Безопасность и эффективность у пациентов пожилого возраста не установлены.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Эриус следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени. Данные по применению препарата Эриус у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызвать побочные эффекты, хотя не каждый человек испытывает их.
Во время применения сиропа Эриус очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты были примерно такими же, которые наблюдались при испытании раствора или таблеток плацебо. Тем не менее, более частыми побочными эффектами у детей в возрасте до 2 лет были диарея, лихорадка и бессонница, а у взрослых – усталость, сухость во рту и головная боль по сравнению с приемом плацебо.
В клинических исследованиях с Эриус были отмечены следующие побочные эффекты:
Дети. Часто встречаются у детей младше 2-х лет (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): диарея, лихорадка, бессонница.
Взрослые. Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): усталость, сухость во рту, головная боль.
В пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Взрослые. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации, судороги, двигательное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, а также искусственному ультрафиолетовому излучению, например, при посещении солярия, изменения частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия, повышенный аппетит, увеличение веса.
Дети. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): медленный ритм сердечных сокращений, изменение частоты сердцебиения.
Предоставление сообщений о нежелательных реакциях. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая информацию о неэффективности лекарственных препаратов, на сайте: rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или лоратадину.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе и, главным образом, маленьким детям, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, которые испытывают судороги в ходе лечения.
Эриус сироп содержит сахарозу и сорбитол, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Эриус сироп содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на 10 мл, т.е. по сути, не содержит натрия. Посоветуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником, прежде чем принимать Эриус, если у Вас есть заболевание почек.
Если Вы приняли больше препарата Эриус, чем должны были, принимайте препарат так, как Вам это рекомендовано. При случайной передозировке не предполагается возникновения серьезных нежелательных явлений. Могут наблюдаться нежелательные реакции, которые описаны при приеме обычных терапевтических доз, но степень их выраженности в случае передозировки может быть выше.
Если Вы приняли больше сиропа Эриус, чем Вам назначили, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.
Безопасность применения у беременных не установлена, поэтому не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Эриус.
В рекомендуемой дозе Эриус не повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей умственного напряжения, такой как вождение автомобиля или управление машинным оборудованием, пока Вы не установили свой собственный ответ на лекарственный препарат.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином обнаружено не было.
В клинико-фармакологическом исследовании прием Эриус одновременно с алкоголем не усиливал неблагоприятное влияние алкоголя на психомоторную функцию. Однако в постмаркетинговый период сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, если алкоголь принимается одновременно с препаратом.
Дети. Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Флаконы по 60 или 120 мл, закрытые крышечкой с защитой от детей, в комплекте с мерной ложечкой и листком-вкладышем в картонной коробке.
Название производителя и адрес
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустрипарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария
Источник