Эргоферон ребенок 2 года

МНН: Антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные

Производитель: Материа Медика Холдинг НПФ ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие противовирусные препараты

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020791

Информация о регистрации в РК: 03.07.2019 – 03.07.2024

Торговое название

Эргоферон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные 0,006 г*, антитела к гистамину аффинно очищенные 0,006 г*,

антитела к CD4 аффинно очищенные 0,006 г*.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ERGOFERON.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прочие

Код АТХ J05AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Вследствие особенностей процесса технологической обработки исходной субстанции чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание конечных продуктов данной технологии в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Эргоферон.

Фармакодинамика

Входящие в состав препарата Эргоферон компоненты, приготовленные из афинно очищенных на антигене поликлональных антител к ИФНγ, гистамину и CD4, в процессе технологической обработки, связанной с градуальным (последовательным) уменьшением концентрации, приобретают универсальную способность специфически воздействовать на фармакологические мишени, вызывая в них конформационные изменения, что приводит к изменению их функциональной активности. Отсутствие в готовой лекарственное форме определяемых количеств исходной субстанции делает невозможным использование классических фармакодинамических корреляций доза-эффект.

Экспериментально методом ядерно-магнитного резонанса доказано, что препарат из технологически обработанных антител вызывает конформационные изменения как в молекуле соответствующего антигена, так и в его рецепторе, инициируя активацию регуляторных (сигнальных) путей.

В экспериментальных и клинических исследованиях подтверждено, что антитела к интерферону гамма обладают противовирусной и иммуномодулирующей активностью: повышают экспрессию ИФНγ, ИФНα/β, а также сопряженных с ними интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.), модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие ИФНγ с его рецептором; нормализуют уровень естественных антител к ИФНγ, являющихся важным фактором естественной противовирусной толерантности организма; стимулируют функциональную активность NK клеток.

Антитела к гистамину оказывают противоаллергическое и противовоспалительное действие, модифицируя гистамин-зависимую активацию периферических и центральных Н1-рецепторов и, таким образом, снижая тонус гладкой мускулатуры бронхов, уменьшают проницаемость капилляров, что приводит к сокращению длительности и выраженности ринореи, отека слизистой оболочки носа, кашля и чихания, а также выраженности сопутствующих инфекционному процессу аллергических реакций.

Антитела к CD4 регулируют функциональную активность CD4 рецептора, что приводит к повышению функциональной активности CD4-лимфоцитов, нормализации иммунорегуляторного индекса CD4/CD8, а также субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).

Экспериментально и клинически доказана эффективность применения Эргоферона при острых респираторных вирусных инфекциях; может применяться также в комплексной терапии и профилактике бактериальных осложнений вирусных инфекций; предупреждает развитие суперинфекций.

Показания к применению

– в составе комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций (в том числе гриппа) у взрослых и детей с 3 лет

– профилактика острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием – 1 таблетка (за 15 минут до приема пищи или через 15 минут после приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

В составе комплексной терапии ОРВИ у взрослых и детей с 3-х лет: лечение нужно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков острой инфекции по следующей схеме: в первые 2 часа препарат принимают каждые 30 минут, затем в течение следующих часов первых суток осуществляют еще три приема через равные промежутки времени. Со вторых суток и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.

Профилактика ОРВИ у взрослых и детей с 3-х лет – по 1-2 таблетки в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может составлять 1 – 6 месяцев.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.

Побочное действие

Существует риск развития реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. В клинических исследованиях аллергических реакций, достоверно связанных с приемом препарата, не зарегистрировано.

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата – детский возраст до 3-х лет

– наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Эргоферона при беременности и в период лактации не изучалась. Экспериментально доказано на беременных самках животных отсутствие эмбрио- и фетотоксического действия, а также негативного влияния на потомство. Поэтому рекомендуется применение препарата Эргоферон при крайней необходимости, после оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Эргоферон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, вызванные приемом вспомогательных веществ: лактозы моногидрата и магния стеарата.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия, 127473, г. Москва,

3-й Самотечный пер., д.9. Тел./факс: (495) 684-43-33.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия.

Производственная площадка

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия, 454139,

г. Челябинск, ул. Бугурусланская, 54.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК г. Алматы, ул. Жибек жолы 64, офис 206.

Тел./факс: 2734713

: kz@dep.materiamedica.ru

Начальник Управления

фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.

Заместитель начальника Управления

фармакологической экспертизы Мирманова Р.К.

Эксперт

И.о. Директора представительства Ким С.Б.

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Лекарственная форма: &nbspтаблетки для рассасывания Состав:

(на 1 таблетку)

Активные вещества:

антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные – 0,006 г*

антитела к гистамину аффинно очищенные – 0,006 г*

антитела к СD4 аффинно очищенные – 0,006 г*

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз. Описание:Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ERGOFERON. Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство, антигистаминное средство АТХ: &nbsp

• Прочие противовирусные препараты
• Антигистаминные препараты для системного применения

Фармакодинамика:

Спектр фармакологической активности Эргоферона включает в себя противовирусную, иммуномодулирующую, антигистаминную, противовоспалительную.

Экспериментально и клинически доказана эффективность применения компонентов Эргоферона при вирусных инфекционных заболеваниях: грипп А и грипп В, острые респираторные вирусные инфекции (вызванные вирусами парагриппа, аденовирусами, респираторно-синцитиальными вирусами, коронавирусами), герпесвирусные инфекции (лабиальный герпес, офтальмогерпес, генитальный герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз), острые кишечные инфекции вирусной этиологии (вызванные калицивирусами, коронавирусами, ротавирусами, энтеровирусами), энтеровирусный и менингококковый менингиты, геморрагическая лихорадка с почечным синдромом, клещевой энцефалит.

Препарат применяется в комплексной терапии бактериальных инфекций (псевдотуберкулез, коклюш, иерсиниоз, пневмония различной этиологии, включая атипичных возбудителей (M.pneumoniae, C.Pneumoniae, Legionella spp.), используется для профилактики бактериальных осложнений вирусных инфекций, предупреждает развитие суперинфекций. Применение препарата в пре- и поствакцинальном периоде увеличивает эффективность вакцинации, обеспечивает неспецифическую профилактику ОРВИ и гриппа в момент становления поствакцинального иммунитета. Эргоферон обладает профилактической эффективностью в отношении ОРВИ негриппозной этиологии, предупреждает развитие интеркуррентных заболеваний в поствакцинальном периоде. Компоненты, входящие в препарат, обладают единым механизмом действия в виде повышения функциональной активности СD4 рецептора, рецепторов к интерферону гамма (ИФН-γ) и гистамину, соответственно, что сопровождается выраженным иммунотропным действием.

Экспериментально доказано, что антитела к интерферону гамма:

повышают экспрессию ИФН-γ, ИФН α/β, а также сопряженных с ними интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.), улучшают лиганд-рецепторное взаимодействие ИФН, восстанавливают цитокиновый статус; нормализуют концентрацию и функциональную активность естественных антител к ИФН-γ, являющихся важным фактором естественной противовирусной толерантности организма; стимулируют интерферонозависимые биологические процессы: индукцию экспрессии антигенов главного комплекса гистосовместимости I, II типов и Fс-рецепторов, активацию моноцитов, стимуляцию функциональной активности NK-клеток, регуляцию синтеза иммуноглобулинов, активируя смешанный Тh1 и Тh2 иммунный ответ.

Антитела к СD4 вероятно являясь аллостерическими модуляторами данного рецептора, регулируют функциональную активность СD4 рецептора, что приводит к повышению функциональной активности CD4 лимфоцитов, нормализации иммунорегуляторного индекса CD4/CD8, а также субпопуляционного состава иммуннокомпетентных клеток (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).

Антитела к гистамину модифицируют гистамин-зависимую активацию периферических и центральных Н1-рецепторов и таким образом снижают тонус гладкой мускулатуры бронхов, уменьшают проницаемость капилляров, что приводит к сокращению длительности и выраженности ринореи, отека слизистой оболочки носа, кашля и чихания, а также уменьшению выраженности сопутствующих инфекционному процессу аллергических реакций за счет подавления высвобождения гистамина из тучных клеток и базофилов, продукции лейкотриенов, синтеза молекул адгезии, снижения хемотаксиса эозинофилов и агрегации тромбоцитов в реакциях на контакт с аллергеном.

Совместное применение компонентов комплексного препарата сопровождается усилением противовирусной активности входящих в него компонентов.

Фармакокинетика:

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Эргоферон.

Показания:

Профилактика и лечение гриппа А и В. Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций, вызванных вирусом парагриппа, аденовирусом, респираторно-синцитиальным вирусом, коронавирусом.

Профилактика и лечение герпесвирусных инфекций (лабиальный герпес, офтальмогерпес, генитальный герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекционный мононуклеоз).

Профилактика и лечение острых кишечных инфекций вирусной этиологии (вызванных калицивирусом, аденовирусом, коронавирусом, ротавирусом, энтеровирусами).

Профилактика и лечение энтеровирусного и менингококкового менингита, геморрагической лихорадки с почечным синдромом, клещевого энцефалита. Применение в комплексной терапии бактериальных инфекций (псевдотуберкулез, коклюш, иерсиниоз, пневмония различной этиологии, в том числе, вызванная атипичными возбудителями (M.pneumoniae, C.Pneumoniae, Legionella spp.)); профилактика бактериальных осложнений вирусных инфекций, предупреждение суперинфекций. Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация:

Безопасность применения Эргоферона при беременности и в период лактации не изучалась. При необходимости назначения препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы:

Внутрь. На один прием – 1 таблетка (не во время приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Детям с 6 месяцев. При назначении препарата детям младшего возраста (от 6 месяцев до 3 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Лечение необходимо начинать как можно раньше, при появлении первых признаков острой инфекции по следующей схеме: в первые 2 часа препарат принимают каждые 30 минут, затем в течение первых суток осуществляют еще три приема через равные промежутки времени. Со вторых суток и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.

Для профилактики вирусных инфекционных заболеваний – по 1-2 таблетки в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может составлять 1 – 6 месяцев.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами. Побочные эффекты:

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка:При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями. Взаимодействие:

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания:

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Эргоферон не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами. Форма выпуска/дозировка:Таблетки для рассасывания. Упаковка:

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:ЛСР-007362/10 Дата регистрации:29.07.2010 / 17.08.2015 Владелец Регистрационного удостоверения:НПФ Материа Медика Холдинг, ООО НПФ Материа Медика Холдинг, ООО Россия Производитель: &nbsp Дата обновления информации: &nbsp06.02.16 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник