Инспирон ребенку 2 года

МНН: Фенспирида гидрохлорид

Производитель: Галичфарм ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fenspiride

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023398

Информация о регистрации в РК:
28.11.2017 – 14.02.2019

Торговое название

Инспирон®

Международное непатентованное название

Фенспирид

Лекарственная форма

Сироп
4 мг/мл, 150 мл

Состав

1 мл сиропа содержит:

активное
вещество: фенспирида гидрохлорида в пересчете
на 100 % вещество – 4 мг;

вспомогательные
вещества: метилпарагидроксибензоат (E
218), пропилпарагидроксибензоат (E
216), калия сорбат, ароматизатор «Черника»
22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин,
сахар-рафинад, вода очищенная.

Описание

Жидкость
от светло-желтого до желто-коричневого цвета со
специфическим запахом. Допускается опалесценция и
наличие осадка, который растворяется при
взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Другие
препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для
системного использования. Фенспирид.

Код
АТХ R03D X03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время
достижения максимальной концентрации препарата (Тmax)
в крови составляет, в среднем, 2,3 ± 2,5 часа (крайние
значения от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения – 12 часов.
Препарат выводится, главным образом, с мочой.

Фармакодинамика

Фенспирид обладает
бронходилатирующим и противовоспалительным действием.

Это действие является
результатом взаимодействия различных взаимосвязанных механизмов:

– антагонистическая
активность на уровне гистаминовых H1-рецепторов
и папавериноподобное (миотропное)
спазмолитическое действие;

– противовоспалительное действие является
результатом снижения продукции различных провоспалительных факторов
(цитокинов, TNFальфа,
производных арахидоновой кислоты и свободных радикалов), некоторые из
которых также оказывают бронхоконстрикторное действие. Однако эти
эффекты наблюдались только при очень высоких дозах или концентрациях.

Показания к применению

Симптоматическое
лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание).

Прием данного препарата
не должен задерживать начало терапии антибиотиками, если она
необходима.

Способ применения и дозы

Для перорального
применения.

Назначают детям с 2 лет
и взрослым.

Суточную дозу следует
разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Суточную
дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она
не должна превышать рекомендуемую.

Дети в возрасте
старше 2 лет.

Обычная рекомендованная
доза составляет 4 мг/кг фенспирида гидрохлорида в день.

• До 10 кг:

20-40 мг фенспирида
гидрохлорида (5-10 мл или 1-2 мерных ложки сиропа) в день.

• Более 10 кг:

60-120 мг фенспирида
гидрохлорида (15-30 мл или 3-6 мерных ложек сиропа) в день.

Взрослые и
подростки

90-180 мг фенспирида
гидрохлорида (22,5-45 мл или 4,5-9 мерных ложек сиропа) в день.

Взрослым
препарат можна
назначать в таблетках.

1 мерная
ложка сиропа (5 мл) содержит 20
мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность
лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом
индивидуально.

Дети.
Препарат
применять в педиатрической практике детям с 2 лет.

Побочные реакции.

Очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (≥1/100000, <1/10000),
частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку
частоты развития не представляется возможным).

Часто:

желудочно-кишечные
расстройства, тошнота, боли в
желудке

Редко

умеренная
тахикардия, уменьшается при снижении дозы
сонливость
аллергические
реакции: эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке, фиксированная
пигментная эритема

Частота не
установлена:

диарея, рвота
астения,
усталость, головокружение
учащенное
сердцебиение, гипотензия (возможно связанные с тахикардией)
кожный
зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Противопоказания

повышенная
чувствительность к одному из компонентов препарата
детский
возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Исследований
взаимодействия не проводилось.

Поскольку фенспирид
повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, не
рекомендуется комбинировать его с седативными препаратами и
алкоголем.

Особые указания

Вспомогательные
вещества:

Препарат содержит
сахар, поэтому его не следует принимать пациентам с редко
встречающимися проблемами наследственной непереносимости фруктозы,
нарушением абсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом
сахаразы-изомальтазы.

5 мл
препарата, отмеренные мерной ложкой,
содержат
3 г сахарозы на (9 г на 15 мл), это следует учитывать пациентам с
сахарным диабетом.

Поскольку препарат
содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и
пропилпарагидроксибензоат), он может вызывать аллергические реакции
(возможно отсроченные).

Беременность, период
лактации и фертильность

Беременность

Данных об использовании
фенспирида беременными женщинами нет либо они очень ограничены. Прием
препарата во время беременности не рекомендуется, хотя подтверждение
беременности при приеме фенспирида не требует прерывания
беременности.

Период лактации

В
настоящий момент неизвестно, выделяется ли фенспирид в молоко.
Инспирон®
не должен приниматься во время кормления грудью.

Фертильность

Исследования
токсичности в отношении репродуктивной системы влияния на
фертильность самцов и самок крыс не выявили.

Особенности влияния
лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и
потенциально опасными механизмами

Исследований,
касающиеся воздействий сиропа на способность вождения автотранспорта
и управления механизмами, не проводилось.

Однако поскольку сироп
может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на
способность вождения автотранспорта и использования механизмов,
особенно в начале лечения или в сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы:
сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение:
промывание желудка, мониторинг ЭКГ.

Условия хранения

В
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Не
замораживать.
Перед употреблением
взбалтывать.

После
вскрытия хранить не более 30 суток.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не
применять по истечении срока годности.

Форма выпуска и упаковка

По
150 мл во флаконы стеклянные, закрытые колпачками пластиковыми с
контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках и ложкой мерной укладывают в пачку
из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Галичфарм»

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО
«Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская,
6/8

Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству продукции:

Представительство
корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы,
проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс:
8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail:
Almaty@arterium.ua

Наименование, адрес
и контактные данные организации на территории Республики Казахстан,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:

Представительство
корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы,
проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс:
8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail:
Almaty@arterium.ua

Инспирон_рус.doc	0.06 кб
Инспирон_каз.doc	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Основные физико-химические свойства

Бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2,00 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа: (ароматические вещества (липы цветов дистиллят, масло ромашки), природные ароматические вещества (фенетиловый спирт, фенетиловый ацетат, коричный спирт, метилфенилацетат, кетоизофорон); пропиленгликолъ Е1520, спирт этиловый, триацетин Е1518), корня экстракт солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения. Код АТС R03D Х03.

Фармакологические свойства

Фенспирид противодействует бронхоконстрикции и оказывает противовоспалительное действие.

Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание). Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для отсрочки адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.

Повышенная чувствительность к фенспириду или одному из компонентов препарата;

дети в возрасте до 2 лет.

Для перорального применения.

Дети в возрасте старше 2 лет.

Обычная рекомендованная доза составляет 4 мг/кг фенспирида гидрохлорида в день.

•Дети с массой тела до 10 кг:

суточная доза 20-40 мг фенспирида гидрохлорида (10-20 мл или 2-4 мерных ложки сиропа в день)

•Дети с массой тела более 10 кг:

суточная доза 60-120 мг фенспирида гидрохлорида (30-60 мл или 6-12 мерных ложек сиропа в день).

Взрослые и подростки суточная доза 90-180 мг фенспирида гидрохлорида (45-90 мл или 9-18 мерных ложек сиропа в день).

Суточную дозу разделить на 2-3 приема.

Разовая доза, кратность приема и длительность лечения должны быть определены врачом.

1 мерная ложка содержит 5 мл сиропа (10 мг фенспирида гидрохлорида.)

Побочные реакции

По частоте возникновения побочные реакции разделяются на такие категории: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); не частые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), неизвестно (провести оценку на основании имеющихся данных невозможно).

Классификация по системам органов	Частота	Побочные реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Редкие	Сонливость
Неизвестно*	Головокружение
Нарушения со стороны сердца	Редкие	Умеренная тахикардия, которая прекращается при снижении дозировки
Неизвестно*	Сердцебиение, вероятно, связанное с тахикардией
Нарушения со стороны сосудов	Неизвестно*	Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частые	Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота
Боль в желудке
Неизвестно*	Диарея
Рвота
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани	Редкие	Эритема
Сыпь
Крапивница
Ангионевротический отек
Фиксированная эритема
Неизвестно*	Зуд
Токсический эпидермальный некролиз
Синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства	Неизвестно*	Астения (слабость)
Усталость

* По данным пострегистрационного применения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

При передозировке (приеме высоких доз фенспирида (дозы до 2320 мг включительно) возможны сонливость, возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: необходимо промыть желудок, проводить мониторинг электрокардиограммы. Симптоматическая терапия.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начинать прием любого лекарственного средства.

Прием Инспирона во время беременности не рекомендуется.

Если беременность обнаруживается во время курса лечения, необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и обратиться к врачу, который назначит вам другой препарат.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон® не следует применять в период кормления грудью.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет.

Особые указания

Прием фенспирида не заменяет лечения с назначением антибактериальных средств.

В состав лекарственного средства входит сахароза, поэтому пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахаразной-изомальтазной недостаточностью не следует назначать данное лекарственное средство. Пациентам с сахарным диабетом при применении лекарственного средства Инспирон®, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 мерная ложка лекарственного средства (5 мл) содержит 3 г сахарозы.

Из-за наличия в составе метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования относительно влияния препарата Инспирон® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились. Но поскольку фенспирид повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем не рекомендуется.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. После вскрытия хранить не более 30 суток.

По 150 мл сиропа во флаконы стеклянные, закрытые колпачками пластиковыми с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На флакон наклеивают этикетки. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и ложкой мерной вкладывают в пачку.

По рецепту.

Информация о производителе

ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Источник

Инспирон

Простудные заболевания встречаются очень часто в детском возрасте и задача педиатра в том, чтобы подобрать максимально безопасное и эффективное лекарство, которое поможет устранить симптомы заболевания и вылечить болезнь в краткие сроки. Для лечения кашля существует большое разнообразие сиропов и одним из самых доступных и при этом действенных является Инспирон. Что за свойства имеет лекарственный препарат?

Общее описание лекарства

Сироп Инспирон оказывает комплексное действие на заболевание, которое заключается в следующем:

Уменьшает слизистые выделения из носа и количество выделяемого бронхиального секрета.
Блокирует рецепторы, способствующие увеличению секреции вязкой слизи.
Предотвращение развитие отека в легких.
Способствует снятию воспаления.
Оказывает спазмолитическое и антигистаминное действие на мышцы бронхов.

Можно ли детям

Препарат применяется очень часто в лечении детей, таблетки используются только при лечении взрослых. Сироп назначают детям, начиная с двух лет. Чаще всего Инспирон приписывают в комплексе с другими отхаркивающими препаратами, так как он не только помогает бронхам очищаться от слизи, но и лечит воспаления ЛОР-органов – ринит, синусит, трахеит и другие подобные заболевания. Данное средство можно использовать во время антибиотикотерапии, препарат помогает усилить действие антибактериальных препаратов.

Внешний вид препарата

Форма выпуска и состав

Инспирон производят в виде сиропа. В стеклянном флаконе — 150 мл сиропа, он имеет желтый оттенок и специфический запах. В 1 мл препарата находится 2 мг фенспирида гидрохлорида – это основное действующее вещество Инспирона. Дополнительно в состав сиропа входят калия сорбат, экстракт корня солодки, глицерин. В Инспироне содержатся ароматизаторы, сахарин натрия, и Е 216, Е102, Е 124 и Е 218. Инспирон производится и в таблетированной форме, но таблетки назначаются только взрослым.

Показания к применению

Инспирон назначается для лечения таких заболеваний:

Лечение отита, трахеита, ринотрахеобронхита, бронхита, синусита и других воспалений ЛОР-органов.
Респираторные проявления кори.
Симптоматическое лечение коклюша.
Лечение гриппа в комплексе с противогриппозными препаратами.
Аллергический насморк и иные проявления сезонной и круглогодичной аллергий.

Инспирон часто входит в состав комплексной терапии бронхиальной астмы.

Как выглядит средство

Инструкция для применения лекарства

Сироп приписывают взрослым и детям с 2-х лет. Грудничкам и детям до 24 месяцев, запрещено назначать лекарство. Продолжительность лечебного курса зависит от возраста больного и тяжести заболевания, срок лечения определяется врачом.

Чаще всего минимальная продолжительность приема лекарства составляет 10 дней, при заболеваниях легких, имеющих хронический характер – 2 – 6 месяцев. Назначают препарат исходя из рекомендованной суточной дозы, которая составляет 2 млкг. Рекомендуемая суточная доза следующая:

Для детей старше двенадцати лет — 3-6 ст.л. (45 -90 мл) Инспирона. Взрослым назначают такую же дозу лекарства.
Для детей весом более десяти кг, но младше 12 лет препарат приписывают в количестве 2-4 ст.л. (30-60 мл.) сиропа.
Для детей весом до десяти кг – 2-4 ч.л. (10-20 мл. сиропа).

Суточную дозу препарата необходимо поделить на три приема. Лекарство принимают перед едой.

Побочные эффекты

Обычно препарат неплохо переносится пациентами, в том числе детьми до пяти лет. Однако, существует информация и о побочном действии лекарства, которое может касаться практически всех систем органов. Так, со стороны нервной системы может наблюдаться сонливость, головокружение, нарушения координации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы встречается умеренная тахикардия, но после того как доза будет уменьшена, сердцебиение нормализуется. Артериальную гипотензию и пальпитацию больше всего связывают с тахикардией, так как болезненные явления считаются ее последствиями. Со стороны кишечно-желудочного тракта у детей часто появляется тошнота, рвота и понос. Иногда из-за приема лекарства могут наблюдаться боли в животе.

Отек Квинке, сыпь, крапивница, эритема, зуд также порой встречаются при приеме лекарственного препарата, как и такие расстройства общего состояния как усталость и слабость. Аллергическая реакция на сироп может появиться и через некоторое время. О побочных эффектах Инспирона следует сразу же предупредить врача, так как при наличии некоторых из них препарат нужно будет отменить и назначить другое лекарство.

Противопоказания

Основным противопоказанием к приему Инспирона является то, что пациент обладает гиперчувствительностью к некоторым его компонентам. Не следует назначать сироп детям до 2-х лет, а также людям, у которых диагностированы редкие наследственные формы непереносимости фруктозы и недостаточности лактазы Лаппа.

Осторожно следует принимать Инспирон больным, страдающим сахарным диабетом, поскольку он содержит сахарозу, в чайной ложке препарата будет 3 г сахарозы. Сироп может применяться и с другими лекарственными препаратами, потому особенных противопоказаний к его приему в сочетании с отхаркивающими лекарствами или определенной группы антибиотиков нет.

Аналоги

Сироп имеет несколько аналогов, которых объединяет с ним фенспирид, действующее вещество. Это такие препараты как Амиспирон, Бронхомакс, Фосидал, Эреспал. Именно эти сиропы назначают в случае, если необходима замена Инспирона.

Источник