Инфанрикс ребенок 2 года

«Является ли коклюш проблемой для российской педиатрии, и можем ли мы его победить? Абсолютные цифры зарегистрированных случаев коклюша даже сейчас продолжают оставаться на неоправданно высоком уровне. Что же касается незарегистрированных…» (Л. С. Намазова).

По данным отечественных и зарубежных исследователей, заболевания детей и подростков, сопровождающиеся затяжным кашлем, на 20-30% обусловлены коклюшем (В. К. Таточенко), то есть существующая на сегодняшний день в нашей стране схема вакцинации против коклюша – трёхкратное введение АКДС-вакцины и одна ревакцинация, даже при высоком уровне охвата недостаточно эффективна. Она обеспечивает защиту, эффективность которой через 6-12 лет снижается примерно наполовину. Сохранение стабильной, относительно высокой заболеваемости коклюшем в нашей стране ставит вопрос о возможном введении второй ревакцинирующей дозы (наиболее приемлемый интервал – шесть лет).

Вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка начали применяться в программах массовой иммунизации в шестидесятых годах двадцатого столетия. Их широкое использование позволило значительно снизить заболеваемость и смертность от этих инфекционных заболеваний во всех странах мира.

Частота и выраженность реакций или нежелательных явлений различаются у вакцин разных производителей. Cреди используемых в настоящее время вакцин АКДС является, к сожалению, одной из наиболее реактогенных (Н. В. Медуницын). В условиях высокой заболеваемости коклюшем и дифтерией реакции на прививку вынуждены были считать клинически приемлемыми. Однако существенно возросли требования к безопасности иммунобиологических препаратов. Это послужило стимулом для разработки вакцин нового поколения, содержащих ограниченное число бактериальных антигенов и лишённых липополисахаридов бактериальной стенки, с которыми и ассоциировалось возникновение реакций и осложнений. Новые вакцины получили название ацеллюлярных или бесклеточных.

Бесклеточные АКДС-вакцины в настоящее время рекомендованы во многих странах мира как для проведения первичной вакцинации, так и для введения в качестве бустера (четвертая и пятая ревакцинирующие дозы).

Реактогенность (безопасность) таких вакцин во много раз ниже, чем корпускулярных, они очень хорошо себя зарекомендовали и в странах Европы применяются уже более десяти лет.

В 90-ые годы в Европе были выполнены несколько сравнительных клинических испытаний эффективности и безопасности бесклеточных АКДС-вакцин. Сравнительный анализ течения поствакцинального периода показал, что бесклеточная вакцина даёт меньше слабых и средних местных и общих реакций при той же иммуногенности (эффективности) и может быть использована для ревакцинации школьников (подростков), а также для ревакцинации детей, привитых цельноклеточными (корпускулярными) вакцинами (В. К. Таточенко).

Однако согласно рекомендациям ВОЗ, цельноклеточная вакцина, содержащая все компоненты микробной клетки, остаётся основой иммунопрофилактики коклюша, она реактогенна, но частота истинных осложнений на АКДС сильно преувеличена.

Единственной зарегистрированной в России с конца 2004 года бесклеточной коклюшной вакциной является Инфанрикс, но её массовая закупка в рамках Календаря проблематична из-за достаточно высокой стоимости. В России создаётся более дешёвая вакцина, что обеспечит в дальнейшем возможность широкого её применения. При регистрации вакцины в России препарат Инфанрикс прошел тщательную экспертизу в Национальном контрольном Органе – Государственном институте стандартизации и контроля (ГИСК) имени академика Л. А. Тарасевича, после чего был разрешён к использованию на территории Российской Федерации.

Эффективность вакцины была доказана в многочисленных исследованиях: так, например, в рамках контролируемого исследования в Майнце (Германия), в которое было включено 22 тысячи детей, показано, что протективная эффективность вакцины Инфанрикс составила 89% (А. М. Фёдоров), а также при проведении исследования Национальным институтом здоровья США в Италии и Швеции, где были привиты более 25 тысяч детей, протективная эффективность ацеллюлярных вакцин составила 84-85%, и длительный мониторинг показал, что после первичной вакцинации бесклеточными вакцинами протективный иммунитет сохранялся не менее 4,5 лет (Хайнц-Йозеф Шмит). Исследования проводились по методу полевой оценки протективной эффективности вакцины: она вводилась детям первого года жизни, а затем оценивалась способность прививки предотвращать заболевание.

Инфанрикс – вакцина дифтерийно-столбнячная трёхкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая (ГлаксоСмитКляйн, Англия). Содержит столько же дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также алюминия гидроксида, как и АКДС. Вакцина не содержит мертиолят. Удобна в применении и форма её выпуска – шприц-доза. Показана для иммунизации детей, начиная с трёх месяцев жизни. Вакцинация трёхкратная в дозе 0,5 мл внутримышечно в передне-боковой участок бедра (чередовать места введения в течение курса вакцинации) с ревакцинацией через 1 год. Вакцина практически не имеет противопоказаний для введения и может использоваться при иммунизации детей с различными хроническими заболеваниями в стадии ремиссии. Её можно вводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Иммунизация, начатая ацеллюлярной вакциной, может быть продолжена корпускулярной вакциной и наоборот.

В случае возникновения сильных реакций на введение цельноклеточной АКДС-вакцины, вакцину Инфанрикс следует применять с осторожностью, при необходимости используя симптоматическое лечение. Важно помнить, что энцефалопатия, развившаяся в течение семи суток в ответ на введение любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, является противопоказанием к введению бесклеточной вакцины. В этом случае вакцинацию следует продолжить АДС-анатоксином.

Инфанрикс является и препаратом выбора для прививки против коклюша детям, родившимся от ВИЧ-позитивных матерей.

В условиях нашего лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) с начала 2006 года наряду с иммунизацией АКДС-вакциной мы приступили к использованию для профилактики коклюша бесклеточной вакцины Инфанрикс на платной основе за счёт средств родителей, предоставив возможность им самим выбирать альтернативные методы вакцинопрофилактики. Проводилась разъяснительная работа, применение данной вакцины безусловно носило рекомендательный характер, исключалось навязывание.

Отметим, что по нашим наблюдениям в течение второго года использования для иммунизации данной вакцины родители всё чаще выбирали ацеллюлярную вакцину, чем цельноклеточную, особенно при наличии в анамнезе жизни ребенка каких-либо патологических состояний.

Необходимо уточнить, что в нашем ЛПУ к началу применения для профилактики коклюша вакцины Инфанрикс уже более пяти лет не регистрировались тяжёлые реакции на прививки АКДС, однако родители зачастую именно из-за опасения их возникновения отказывались от проведения вакцинации.

За прошедший период – более двух лет, количество прививаемых Инфанриксом – 360 детей; общее число выполненных им прививок – более семисот (718).

В декретированном возрасте бесклеточной вакциной начали иммунизацию (V1) сто шестьдесят четыре ребёнка (здоровые дети): пятьдесят два из них уже получили полный курс вакцинального комплекса (V1, V2, V3), двадцати шести детям проведена и ревакцинирующая прививка; продолжили после вакцинации АКДС, т. к. имели место местные (уплотнение, гиперемия, отёк) и общие (лёгкие и средней степени тяжести) реакции на предыдущую прививку: V2-24; V3-23; девятнадцать человек получили V2 и V3; двадцати детям выполнена только четвёртая прививка (первичная ревакцинация).

Для решения поставленных перед кабинетом иммунопрофилактики задач по снижению инфекционной заболеваемости, особое внимание при использовании данной вакцины уделялось иммунизации детей, родители которых ранее по различным причинам отказывались от прививки, а также – имеющим длительные медицинские отводы, прибывшим в ЛПУ с неуточнённым прививочным анамнезом, нарушенным графиком проведения прививок и т. п.

Именно из числа таких детей начали иммунизацию Инфанриксом (V1) восемьдесят три ребенка. Из них: после предшествующего прививке отказа – 7; с аллергопатологией – 28; с патологией нервной системы – 37; другие болезни – 11 детей. Шестнадцать человек уже получили вторую прививку вакцинального комплекса; у тридцати восьми детей закончена трехкратная вакцинация и двенадцать имеют ревакцинирующую прививку.

Курс вакцинации, начатый цельноклеточной АКДС – вакциной, был продолжен у ста тринадцати детей; в том числе двадцать восемь человек ранее имели реакции на прививку АКДС (местные – 18 и общие – 10), родители четырнадцати детей отказывались от проведения дальнейшей иммунизации по различным причинам.

Из общего числа продолживших иммунизацию ацеллюлярной вакциной (105 детей) получили вторую прививку (V2) – двадцать один ребенок; третью (V3) – тридцать два человека; V2 и V3 – двадцать девять детей, и выполнена тридцать одна первичная ревакцинация.

В части случаев при наличии тех или иных поствакцинальных реакций на предыдущее введение АКДС-вакцины, целесообразным было профилактическое назначение короткими курсами до и после прививки антигистаминных и жаропонижающих препаратов в возрастных дозах.

Из общего количества прививаемых детей у восьмерых (2,2%; относительно всех проведенных прививок – 1,1%) было зарегистрировано повышение температуры тела до субфебрильных цифр в первые трое суток после прививки, при этом у троих на вторые сутки наблюдались и катаральные симптомы. Данные проявления скорее свидетельствуют о начавшемся заболевании, а не о реакции на проведенную прививку. Местные постпрививочные реакции составили 1,25% (девять случаев) от числа выполненных прививок (718). Таких симптомов как раздражительность, возбудимость, снижение аппетита после иммунизации не зарегистрировано.

При применении бесклеточных вакцинных препаратов отмечается лучшая переносимость у детей и приводит к развитию меньшего числа нежелательных явлений в поствакцинальном периоде, чем при использовании вакцины предыдущего поколения. Важно и связанное с этим более благожелательное отношение родителей к вакцинации и меньшая обращаемость в поликлинику в связи с реакцией на прививку.

Ацеллюлярные вакцины – новый инструмент для повышения безопасности вакцинации, увеличения охвата вакцинацией против коклюша, снижения заболевания коклюшем в школьном возрасте. Введение бесклеточных АКДС-вакцин ассоциируется с меньшей частотой реакций по сравнению с цельноклеточными, что приводит к лучшему восприятию иммунизации родителями и педиатрами. Это означает, что программы иммунизации реализуются лучше. Возможное введение новых сроков дополнительных бустерных доз (на возраст 7-14 лет приходится более трети всех случаев коклюша) приводит к лучшему контролю над инфекцией. В результате повышается охват прививками против коклюша в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия детского населения.

Также лицензированы и успешно используются комбинированные вакцины на основе Инфанрикса для профилактики не только коклюша, дифтерии и столбняка, но и гепатита В, инфекции, вызванной гемофильной палочкой, полиомиелита (инактивированной вакцины против трех типов полиовируса). Некоторые из них готовятся к регистрации в России.

Автор: Гурская Л.А., педиатр кабинета иммунопрофилактики Детской городской поликлиники №14

Литература:

1. «Реактогенность и безопасность адсорбированных вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка: результаты наблюдательного многоцентрового исследования» В. К. Таточенко, Л. С. Намазова, С. М. Харит и др. Вопросы современной педиатрии, №4, том 5, 2006г.

2. «АКДС-вакцинация – традиции и инновации». В. К. Таточенко. X Съезд педиатров России. Материалы симпозиума. М, 2004г.

3. «Новые поколения вакцин для профилактики коклюша». Р. П. Чупринина, И. А. Алексеева. IX Конгресс педиатров России. Материалы симпозиума. М, 2004г.

4. «Является ли коклюш проблемой для российской педиатрии, и можем ли мы его победить?» Л.С.Намазова с соавт.

   Педиатрическая фармакология, №4, том 3, 2006г.

5. «Осложнения вакцинации». А. М. Фёдоров, В. К. Таточенко, Н. Н. Вундцеттель. Материалы симпозиума «Массовая вакцинация как профилактическая технология». М, 2004г.

6. «Иммунопрофилактика -2007», под ред. В. К. Таточенко и Н. А. Озерецковского. М., 2007 г. Н. В. Медуницын. Вакцинология. Москва, Триада – X, 2004 г.

7. «Бесклеточные вакцины (АаКДС) в педиатрической практике». Хайнц-Йозеф Шмит. X Съезд педиатров России «Пути повышения эффективности медицинской помощи детям». Материалы симпозиума. М., 2004г.

Версия для печати

Источник

Цена: 4000 руб.

(Осмотр врача включен в стоимость)

Торговое наименование: Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) / Infanrix. Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения.

COCTAB

1 доза (0,5 мл) вaкцины содержит:

ОПИСАНИЕ

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

ХАРАКТЕРИСТИКА

Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) (далее – Инфанрикс) содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный (АК), гемагглютинин филаменгозный (ФГА) и пертактин (ПPH) (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), aдcopбиpoванные на алюминия гидроксиде.

Вакцина не содержит консервантов.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммунный ответ на первичную иммунизацию Инфанрикс

Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (АК, ФГА и ПPH) при ревакцинации вырабатываются более чем у 95 % привитых.

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24 месяцев) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Иммунный ответ на коклюшные антигены при ревакцинации достигается более чем у 96 % детей.

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс в отношении коклюша

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс в отношении типичного коклюша, как его определяет BO3 (не менее 21 дня судорожного кашля и подтверждение диагноза лабораторными данными), была продемонстрирована в следующих исследованиях:

• в проспективном слепом исследовании бытовых контактов, проведенном в Германии (схема вакцинации 3-4-5 месяцев), согласно данным о вторичных контактах в семьях, где наблюдали случаи типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составила 88,7 %. Защитная эффективность в отношении лабораторно подтверждённого легко протекающего коклюша составила 73 % (14 или более дней кашля любого типа) и 67 % (7 или более дней кашля любого типа);
• в исследовании, проведенном в Италии (схема вакцинации 2 месяцев), эффективность составила 84 %. В случае, когда в расчет включали клинически более легкие случаи коклюша, эффективность вакцины Инфанрикс составила 71 % (более 7 дней любого кашля) и 73 % (более 14 дней любого кашля).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка и коклюша.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины Инфaнpикc, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вaкцины Инфaнpикc, вакцины для профилактики дифтерии и столбняка и комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной);
• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вaкцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;
• острые инфекционные и нeинфeкционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
• возраст cтapше 7 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Поскольку вакцина Инфанрикс® применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, данные о применении вакцины во время беременности, грудного вскармливания отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения

Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующие инъекциях.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Kypc первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3-4,5-6 месяцев.

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы вакцины Инфанрикс не изменяется и составляет 1,5 месяца.

Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации. Вторую ревакцинацию вакциной Инфанрикс следует проводить детям в возрасте 6 лет, ранее получившим четыре дозы вакцины.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность составляет в среднем 4 дня. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < I /l 00}, редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Часто: беспокойство , необычный плач.

Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: сонливость.

Heчacтo: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель, бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка 38 °С. Часто: болезненность, отек в месте инъекции (> 50 мм).

Нечасто: местные реакции в месте введения, в том числе образование уплотнений, утомляемость, лихорадка 39,1оС, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: тромбоцитопения’, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно- гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ (см. сведения об апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации) в разделе «Особые указания»), ангионевротический отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усиленно выраженности нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Вакцину Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением вакцины БЦЖ) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать в одном шприце вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus infiuenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, необходимо заменить вакциной Инфанрикс ®.

Растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо утилизировать. Для получения восстановленной комбинированной вакцины необходимо внести все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс® во флакон с лиофилизатом Хиберикс®.

Введение приготовленной непосредственно перед применением смеси осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению на вакцину Инфанрикс®.

Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, за исключением вакцины Хиберикс®, не допускается.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Если в анамнезе есть случаи возникновения следующих реакций, связанных по времени с введением вакцины, содержащей коклюшный компонент, решение о назначении вакцины с коклюшным компонентов должно быть принято после тщательной оценки пользы и рисков:

• температура 40,5 °С и выше в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая других очевидным причин;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• непрекращающийся плач в течение 3 и более чacoв, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные или aфe6pильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Как я с другими вакцинами, следует отложить применение вакцины Инфанрикс ®, если у пациента наблюдаются острые тяжелые заболевания, протекающие с повышением температуры. Наличие незначительных инфекций, однако, не является противопоказанием.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВНЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может бьггь не достигнут.

Вакцину Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения после инъекции следует надавливать на место введения, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные cпaзмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до коррекция или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функция в течение 72 я при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить пря температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс», Франция.

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс СА», Франция.

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс», Франция.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА», Бельгия.

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция ООО «СмятКляйн Бичем-Биомед», Россия.

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА» / GlaxoSmitbKline Biologicals SA.

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Источник