Ферум лек ребенку 1 год
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас
Регистрационный номер:
П N012698/02
Торговое название препарата:
Феррум Лек®.
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Сироп.
Состав
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
Вспомогательные вещества: сахароза – 1,000 г; сорбитол (раствор) – 2,000 г; метилпарагидроксибензоат – 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,830 мг; этанол – 16,250 мг; ароматизатор кремовый – 15,000 мг; натрия гидроксид – до pH 5,0-7,0; вода – до 5 мл.
Описание
Прозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом.
Применение при беременности и в период лактации
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года:
Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет
2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года
Начальная доза сиропа Феррум Лек® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Профилактика дефицита железа
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки
Железодефицитная анемия 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме
| Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа | |
| Дети до 1 года | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | – | – |
| Дети от 1 до 12 лет | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | – |
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | – |
| Беременные женщины | 20-30 мл (200-300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
Сироп Феррум Лек® не вызывает окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек® содержит 0,04 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Сироп 50мг/5мл
Первичная упаковка
Лек д.д., Словения
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка
По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС», отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
1. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
2. Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Организе
Санай Болгези, Ататюрк Бульвари 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаели, Турция
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Источник
Действующее вещество: железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой.
В 1 мл сиропа содержится 10 мг железа [III] (в виде полимальтозного комплекса железа[III]- гидроксида).
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержит 50 мг железа [III] (в виде полимальтозного комплекса железа[III] -гидроксида).
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитола раствор некристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, сливочная эссенция, натрия гидроксид, вода очищенная.
Прозрачный раствор коричневого цвета.
Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для приема внутрь.
Код ATX: В03АВ05.
Лекарственный препарат Феррум Лек является соединением мальтодекстрина (частично гидролизованный крахмал) и неорганического железа [III]. Трехвалентное железо в данном лекарственном препарате присутствует в комплексе с органическим соединением.
Фармакодинамика
Механизм действия
Полимальтозный комплекс гидроксида железа [III] представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа [III] с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа [II]. Железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой поступает из кишечника путем активного транспорта.
Железо используется для синтеза гемоглобина. Как и другие средства на основе железа, Феррум Лек не оказывает влияния непосредственно на эритропоэз или анемию, не связанную с дефицитом железа.
Фармакодинамические эффекты
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Hb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Hb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа [III] происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой, оцениваемая по его включению в Hb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Феррум Лек степень абсорбции составляет около 10 %. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа [III], в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.
Биодоступность железа из железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой хуже, чем из препаратов железа [II], по крайней мере, в начале лечения.
Распределение
Распределение железа после всасывания железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Фармакокинетика у особых групп населения
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность
Данные отсутствуют.
Пациенты детского возраста
Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.
Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа [III] гидроксиду в комплексе с полимальтозой или вспомогательным веществам препарата;
• перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз) и нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
В период лечения препаратом Феррум Лек возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.
Препарат содержит сорбитол и сахарозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.
Предполагается, что прием препарата Феррум Лек не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Один мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.
Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирт), менее 100 мг в рекомендованной разовой дозе на прием.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Беременность
К настоящему времени сообщений о развитии серьезных нежелательных реакций при приеме препарата Феррум Лек в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении данного препарата в первом триместре беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема препарата Феррум Лек во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и (или) новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия препарата Феррум Лек на здоровье плода представляется маловероятным. Прием во время беременности, однако, следует рассматривать с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Феррум Лек рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Феррум Лек оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Для приема внутрь.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Лечение железодефицитной анемии у взрослых и детей
Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Hb), в среднем 3-5 месяцев: до нормализации гемоглобина, затем в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания депо железа.
Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа)
Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.
Таблица суточных доз
| Суточная доза железа, в миллиграммах (мг) | ||
| Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа) | Лечение латентного дефицита железа | |
| Дети в возрасте до 1 года | 25-50 мг | 15-25 мг |
| Дети (1-12 лет) | 50-100 мг | 25-50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100-300 мг | 50-100 мг |
| Железо (мг) в лекарственной форме | 25 мг | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Сироп (мл) | 2,5 | 5 | 10 | 20 | 30 |
1 Поскольку дозирующий колпачок не позволяет точно дозировать разовую дозу ниже 2,5 мл (25 мг железа), то сироп Феррум Лек не следует применять, если рекомендуемая разовая доза составляет менее 2,5 мл (25 мг железа).
Дети в возрасте до 1 года: вследствие низкой дозы лечение сиропом латентного дефицита железа не представляется возможным.
Способ применения
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат Феррум Лек следует принимать во время или сразу после еды. Феррум Лек сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не изменяет вкус сока/детского питания и не снижает эффективности препарата.
Если Вы забыли принять Феррум Лек сироп вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Особенности применения в особых группах пациентов
Почечная недостаточность
Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Печеночная недостаточность
Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Данные отсутствуют.
Безопасность и переносимость гидроксида железа [III] в комплексе с полимальтозой оценивали на основе мета-анализа 24-х публикаций или отчетов клинических исследований, включающих 1473 пациента. Основные побочные реакции, которые были зарегистрированы в этих исследованиях, произошли в 4 классах системных органов. Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную побочную лекарственную реакцию пероральных препаратов железа (у 23% пациентов), но данное нежелательное явление не имеет клинической значимости. Другими широко распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Категории частоты нежелательных реакций указаны на основании следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала1.
Часто: диарея, тошнота, боль в животе2, запор, диспепсия.
Нечасто: рвота3, окрашивание зубов, гастрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы4, миалгия.
1 «Изменение цвета кала» проявлялось с меньшей частотой в мета-анализе, но является широко известным лекарственным эффектом терапии пероральных препаратов железа в целом. Поэтому он был отнесен к категории нежелательных явлений «очень частые».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, эпигастральный дискомфорт, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, срыгивание.
4 Включает: непроизвольное сокращение мышц, тремор.
5 Включает: сыпь, макулярная сыпь, вазикулярная сыпь.
6 Реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, расчетная заболеваемость <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Нежелательные явления по результатам постмаркетинговой спонтанной отчетности
Никаких дополнительных побочных реакций на лекарства не выявлено.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Данные отсутствуют.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
При передозировке железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (т. е. у мышей или крыс: летальная доза, 50% (LD50)> 2000 мг Fe/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Взаимодействие железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках 3 клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывания железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой. Поэтому железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой можно принимать во время еды или сразу после еды.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препарата железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Феррум Лек сироп выпускается в стеклянных флаконах по 100 мл с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и с защитой от вскрытия. В картонной упаковке флакон с сиропом 100 мл, мерная ложка и листок-вкладыш.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Вскрытый флакон хранить при комнатной температуре.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона: 3 месяца.
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
По лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария для компании Лек д.д.,
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Производит: Сандоз Плач Санай ве Тиджарет А.Ш., Организованная промышленная зона Гебзе Пластикчилер, Бульвар Ататюрк, проспект 9, №: 2, 41400 Гебзе-Коджаэли / Турция.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Источник