Диклофенак ребенку 3 года

Действующее вещество:ДиклофенакДиклофенак

Лекарственная форма: &nbspтаблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой Состав:

1 таблетка содержит:

Ядро таблетки

Активное вещество: диклофенак натрия (натрия диклофенак) – 25 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 30,5 мг, сахароза (сахар) – 6,8 мг, повидон-12,6 тыс. (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) – 1,4 мг, стеариновая кислота – 0,94 мг, картофельный крахмал – 35,36 мг

Оболочка: целлацефат (ацетилфталилцеллю лоза) – 3,967 мг, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло) – 0,536 мг, титана диоксид (двуокись титана) 0,371 мг, краситель тропеолин-О (тропеолин О) – 0,124 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С) – 0,002 мг.

Описание:Таблетки оранжево-жёлтого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой. На поперечном срезе видны, оболочка,оранжево-жёлтого или оранжевого цвета и:ядро белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). АТХ: &nbsp

S.01.B.C.03 Диклофенак

M.01.A.B.05 Диклофенак

Фармакодинамика:Диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной/кислоты; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все НПВП, препарат оказывает антиагрегантное действие. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что, улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменынает болевые ощущения и воспалительный отёк. Фармакокинетика:

Абсорбция – быстрая и полная; пища замедляет скорость абсорбции на 1-4 ч и снижает максимальную концентрацию (Сmах) на 40 %. После перорального приема 25 мг Сmах – 1,0 мкг/мл, 50 мг Сmах- 1,5 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) – 2-3 ч.

Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приёмами пищи.

Биодоступность – 50 %. Связь с белками плазмы – более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость; Сmах в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости – 3-6 ч (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4-6 ч после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими ещё в течение 12 ч.

Метаболизм – 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время “первого прохождения” через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В;метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р 450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов меньше, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Т1/2 из плазмы – 1-2 ч; 60 % введённой дозы выводится в, виде метаболитов через почки; менее 1 % выводится в неизменённом виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.

Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания:

Симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

Болевой синдром, слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

– Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приёма ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, пoлипы слизистой носа, астма);

– Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

– Воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона;

– Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

– III триместр беременности, период грудного вскармливания;

– Некомпенсированная сердечная недостаточность;

– Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

– Выраженная печёночная недостаточность или активное заболевание печени;

– Выраженная почечная недостаточность (клиренс, креатинина менее < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтверждённая гиперкалиемия;

– Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Анемия, бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания периферических артерий, отёчный синдром, печёночная или почечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, воспалительные заболевания кишечника, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, беременность I-II триместр, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о развитии язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические заболевания.

Одновременная терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В I и II триместрах беременности диклофенак следует принимать только в случаях крайней необходимости, в минимальной установленной дозе, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжёвывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и подросткам с 15 лет – по 1-2 таблетки (25-50 мг) 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 1 таблетка (25 мг) 2 раза в сутки (50 мг/сут).

Максимальная суточная доза-150 мг.

Для детей старше 6 лет. и подростков – по 1 таблетке (25 мг) 2-3 раза в сутки (препарат назначают из расчёта суточной дозы 2 мг/кг массы ребёнка, разделённой на 2-3 приёма). При ювенильном”ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг. Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, натощак, с небольшим количеством жидкости.

Побочные эффекты:

При оценке частоты встречаемости различных побочных действий использованы следующие градации: часто – 1-10 %; иногда -0,1-1.%; редко – 0,01-0,1%; очень редко – менее 0,001%, включая отдельные случаи.

Аллергические реакции:

редко- – анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок;

очень редко – ангионевротический отёк (в т.ч. лица).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение;

редко – нарушение сна, сонливость;

очень редко – нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор; судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия; бессонница, ночные “кошмары”, раздражительность, психические нарушения.

Со стороны кожных покровов:

часто – кожная сыпь; редко – крапивница;

очень редко – болезненные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Со стороны мочевыделителъной системы:

Часто – задержка жидкости;

очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны пищеварительной системы:

часто – эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз;

редко – гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко – стоматит, глоссит, эзофагит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны органов кроветворения:

очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы:

редко – бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко – пневмонит.

Со стороны органов чувств:

часто – вертиго;

очень редко – нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко – сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция лёгких, помутнение сознания, у детей – миоклонические судороги; тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД; нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания.

Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (ЛС) (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще из ЖКТ). Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных ЛС.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Уменьшает эффект гипогликемических ЛС.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Диклофенак усиливает действие ЛC, вызывающих фотосенсибилизацию.

ЛC, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.

Антибактериальные ЛC из группы хинолона повышают риск развития судорог.

Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают за 30 мин до приёма пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

У пациентов с печёночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким ‘ курсом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг.

Упаковка:

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку; 1, 2, 3, 5, контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Условия хранения:В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:ЛС-000821 Дата регистрации:13.08.2010 Дата аннулирования:2020-08-13 Владелец Регистрационного удостоверения:СИНТЕЗ, ОАО СИНТЕЗ, ОАО Россия Производитель: &nbsp Дата обновления информации: &nbsp13.08.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник

Диклофенак-натрий относится к группе лекарственных препаратов, которые называются нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП уменьшают боль и воспаление.

Препарат Диклофенак-натрий, раствор для внутримышечного введения, показан к применению при острых болях, включая:

• почечную колику;

• обострение остео- и ревматоидного артрита;

• острые боли в спине;

• острый приступ подагры;

• острые боли при травмах и переломах,

• послеоперационные боли.

• При наличии у Вас аллергии на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП;

• При наличии Вас аллергии на любое из вспомогательных веществ препарата Диклофенак-натрий (перечисленных в разделе «Состав»);

• При наличии у Вас в прошлом желудочно-кишечных кровотечений, связанных с приемом НПВП;

• При наличии у Вас в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или желудочно-кишечных кровотечений (могут сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации или черным дегтеобразным стулом);

• При наличии у Вас воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, неспецифического язвенного колита);

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом печеночной недостаточности;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом тяжелой сердечной недостаточности;

• При наличии диагностированного заболевания сердца и/или заболевания сосудов головного мозга, например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), при нарушении проходимости сосудов сердца или мозга либо при операции по устранению этого нарушения или шунтировании закупоренного сосуда;

• При наличии в настоящее время или в прошлом нарушений кровообращения (заболевание периферических артерий);

• При наличии в настоящее время или в прошлом тяжелой почечной недостаточности;

• У Вас третий триместр беременности;

• Диклофенак-натрий противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Убедитесь, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы принимаете Диклофенак-натрий:

• Если Вы курите;

• Если у Вас диабет;

• Если у Вас стенокардия, тромбоз, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Сообщите своему врачу перед приемом препарата Диклофенак-натрий:

• При наличии у Вас в прошлом язвы пищевода, желудка или верхней части кишечника или желудочно-кишечных кровотечений. Симптомы данных состояний могут сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации, или черным дегтеобразным стулом;

• При наличии у Вас любых заболеваний кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом каких-либо проблем с почками или печенью;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом какого-либо расстройства крови или нарушений свертываемости крови;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), полипов носа или сенной лихорадки;

• При наличии у Вас волчанки (системная красная волчанка, или СКВ) или подобного заболевания;

• При наличии у Вас печеночной порфирии;

• Если Вы планируете забеременеть, так как Диклофенак-натрий может помешать вашей способности забеременеть.

Другие меры предосторожности

• Вы должны применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

• Диклофенак-натрий может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Данный риск более вероятен при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;

• Диклофенак-натрий – противовоспалительный препарат, поэтому он может уменьшить симптомы инфекции, такие как головная боль или высокая температура. Если Вы чувствуете себя плохо и Вам нужно обратиться к врачу, не забудьте сообщить, что Вы принимаете Диклофенак-натрий;

• Пожилые пациенты более склонны к нежелательным реакциям, связанным с Диклофенаком-натрия, поэтому сообщите лечащему врачу в случае появления каких-либо необычных симптомов;

• Диклофенак-натрий содержит метабисульфит натрия, который также может вызывать аллергические реакции и проблемы с дыханием.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта врача.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно применяли либо применяете лекарственные препараты, перечисленные ниже:

• Любой другой НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2), например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен (лекарства для лечения воспаления или боли);

• Препараты для лечения диабета;

• Антикоагулянты (препараты для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или гепарин);

• Антитромбоцитарные препараты (для предотвращения образования тромбов);

• Диуретики (препараты, используемые для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости);

• Препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии);

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);

• Сердечные гликозиды (например, дигоксин, – препараты, используемые при заболеваниях сердца);

• Метотрексат (препарат для лечения некоторых видов воспаления и рака);

• Триметоприм (препарат для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей); .

• Циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для лечения некоторых видов воспаления и после трансплантации органов);

• Хинолоновые антибиотики (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций);

• Стероиды (препараты для уменьшения воспаления и для лечения заболеваний иммунной системы);

• Колестипол (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);

• Холестирамин (препарат, используемый для лечения заболеваний печени и болезни Крона);

• Сульфинпиразол (препарат, используемый для лечения подагры);

• Вориконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);

• Пеметрексед (препарат химиотерапии, используемый для лечения некоторых форм рака);

• Деферазирокс (препарат, используемый у пациентов с длительным переливанием крови);

• Мифепристон (препарат, который используется при прерывании беременности);

• Препараты для лечения заболеваний сердца или высокого кровяного давления, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;

• Такролимус (препарат, который уменьшает активность иммунной системы, используется для предотвращения отторжения органов у некоторых пациентов);

• Препараты, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);

• Зидовудин (препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)).

Перед началом применения препарата Диклофенак-натрий проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Диклофенак-натрий может затруднять наступление беременности. Вам следует обратиться к врачу, если у Вас проблемы с наступлением беременности.

• Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть, и он рассмотрит, следует ли использовать Диклофенак-натрий.

• Диклофенак-натрий нельзя использовать в третьем триместре беременности, так как это может повлиять на кровообращение или почки Вашего ребенка, а также задержать или продлить схватки.

• Вы должны сообщить своему врачу, если Вы кормите грудью. Если Вы кормите грудью, Ваш врач рассмотрит, следует ли использовать Диклофенак-натрий.

Диклофенак-натрий может вызвать у некоторых людей такие нежелательные реакции как головокружение, усталость, сонливость или помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте какие-либо инструменты или сложные механизмы, если у Вас развились данные реакции.

Ваш врач определит подходящую Вам дозу препарата Диклофенак-натрий, частоту введения и продолжительность лечения.

Диклофенак-натрий вводят в виде внутримышечной инъекции.

Взрослые: Обычная стартовая доза составляет до 75 мг в зависимости от силы болевого синдрома. Если Вы все еще испытываете сильную боль, врач может решить назначить вторую инъекцию через несколько часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Диклофенак-натрий будет применяться в течение одного или двух дней.

Пожилые люди: Врач может назначить Вам дозу, которая ниже обычной дозы для взрослых, если Вы являетесь пожилым человеком.

Дети: Нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Как правило, введение препарата Диклофенак-натрий будет выполнено медицинским персоналом. Препарат не следует вводить дважды в одно и то же место.

Если Вы применили препарата Диклофенак-натрий больше, чем следовало

Если Вы получили слишком большую дозу препарата Диклофенак-натрий, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: чувство недомогания, боль в желудке, кровотечение в желудке и кишечнике, редко диарея, головокружение, шум в ушах (жужжание, шипение, звон, свист или другие постоянные шумы в ухе) и иногда судороги. В тяжелых случаях могут быть повреждены почки или печень (симптомы включают в себя изменение количества мочи, мышечные судороги, усталость, отек рук, ног или лица, чувство недомогания, пожелтение кожи).

Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата Диклофенак-натрий, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии дополнительных вопросов касательно применения препарата Диклофенак-натрий проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Подобно всем лекарственным препаратам, Диклофенак-натрий может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции можно свести к минимуму, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального необходимого времени.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите следующие нежелательные реакции:

• Боль в желудке, расстройство желудка, изжогу, метеоризм, тошноту или рвоту.

• Любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь при опорожнении кишечника, черный, дегтеобразный стул или кровь в рвотных массах.

• Серьезные кожные высыпания, зуд, болезненные красные области, шелушение кожи или волдыри на коже. Эти симптомы могут также распространяться на рот, губы, глаза, нос и половые органы.

• Хрипы или одышку (бронхоспазм).

• Пожелтение кожи или белка глаз.

• Частое воспаление горла или высокую температуру.

• Неожиданное изменение количества произведенной мочи и/или ее внешнего вида.

• Слабые спазмы и болезненность живота, начинающиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак-натрия и сопровождающиеся кишечным кровотечением или диареей с примесью крови, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе.

Диклофенак-натрий может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут проявляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;

• головная боль, головокружение;

• кожная сыпь;

• увеличение уровня трансаминаз (ферменты печени) в крови;

• реакция в месте инъекции, боль, уплотнение;

• задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия.

Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редко (могут проявляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая артериальную гипотензию и шок);

• сонливость;

• астма (включая одышку);

• гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесями крови, диарея с примесями крови или сопровождающаяся кровотечением из анального отверстия, дегтеобразный кал, язвы желудка или кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом желудочно-кишечного тракта или перфорацией, которая может приводить к перитониту);

• гепатит (воспаление печени), желтуха, нарушения функции печени;

• крапивница;

• отек, некроз в месте инъекции.

Очень редко (могут проявляться не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• абсцесс в месте инъекции;

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), анемия (снижение числа эритроцитов), включая гемолитическую и апластическую анемии, агранулоцитоз (снижение числа нейтрофилов, эозинофилов, базофилов);

• ангионевротический отек (включая отек лица);

• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства;

• парестезия (покалывание или онемение пальцев), нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения;

• расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия (двоение в глазах);

• звон в ушах, нарушение слуха;

• артериальная гипертензия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);

• пневмонит (воспаление легких);

• колит (воспаление толстой кишки), включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона, запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), глоссит (воспаление языка), эзофагеальные нарушения (нарушения пищевода), диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

• молниеносный гепатит (воспаление печени), гепатонекроз (гибель клеток печени), печеночная недостаточность;

• буллезный дерматит (воспаление кожи с образованием пузырей), экзема (воспаление кожи), эритема (покраснение кожи), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция (облысение), реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд;

• острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия (наличие крови в моче), протеинурия (наличие белка в моче), нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности – 3 года.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что ампула, в которой находится раствор, повреждена.

Каждая ампула предназначена только для разового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

Действующим веществом препарата Диклофенак-натрий является диклофенак натрия – 25,0 мг в 1 мл раствора.

Вспомогательными веществами являются пропиленгликоль, маннит, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Диклофенак-натрий, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл – прозрачный слегка желтоватый раствор со слабым запахом спирта бензилового.

По 3 мл в ампулы. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь,

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

тел./факс: (+375 17) 220 37 16,

: medic@belmedpreparaty.com

Источник