Анзибел ребенку 4 года
1 пастилка для рассасывания содержит: хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат.
1 пастилка для рассасывания с ароматом ментола содержит: хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат, ментоловый аромат (натуральный ароматизатор, гуммиарабик (Е414).
1 пастилка для рассасывания с ароматом меда и лимона содержит: хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат, лимонный аромат (ароматизатор (натуральный и идентичный натуральному), мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), диоксид кремния (Е551)), медовый аромат (ароматизатор (натуральный и идентичный натуральному), мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), пропиленгликоль (Е1520), диоксид кремния (Е551)).
Пастилки для рассасывания
Почти белые круглые двояковыпуклые пастилки, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.
Пастилки для рассасывания с ароматом ментола
Почти белые круглые двояковыпуклые пастилки с ароматом ментола, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.
Пастилки для. рассасывания с ароматом меда и лимона
Круглые двояковыпуклые светло-желтые пастилки с ароматом и вкусом лимона и меда, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Код АТХ: R02AA20
Местное и временное облегчение симптомов неосложнённых инфекционных и воспалительных процессов в ротовой полости, стоматита и боли в горле, вызванных такими внешними раздражителями, как табак, резкие изменения температуры, пыль, которые вызывают боль без лихорадки.
Способ применения:
Препарат помещают в ротовую полость для медленного рассасывания.
Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком.
Принимать после еды и чистки зубов.
Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после использования препарата Анзибел.
Рекомендованные дозы для взрослых и детей старше 12 лет:
По одной пастилке для рассасывания каждые 2-3 часа.
Максимальная суточная доза составляет 8 пастилок.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшились или сохранились после 2 дней лечения. Рекомендованные дозы для детей старше 6 лет:
По одной пастилке для рассасывания каждые 4-5 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 пастилок.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшились или сохранились после 2 дней лечения.
Анзибел не применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата или другим местным анестетикам – производным эфира, а также у пациентов с фенилкетонурией.
Не следует принимать препарат Анзибел в дозах выше рекомендованных.
Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком, так как препарат действует только на местном уровне, находясь в непосредственном контакте с пораженной областью.
Следует иметь в виду, что препарат содержит бензокаин, который может вызвать позитивный результат допинг-теста у спортсменов.
Анзибел содержит сорбитол, который может вызывать раздражение желудка и диарею. Не следует принимать препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Не следует принимать препарат пациентам с непереносимостью местных анестетиков типа сложных эфиров (особенно производные пара-аминобензойной кислоты), парабенов или пара-фенилендиамина, так как может быть непереносимость бензокаина.
Соотношение риск-польза должно быть оценено в следующих случаях:
тяжкие повреждения слизистой оболочки рта (может увеличиться поглощение анестетика);
пломбы и протезы передних зубов (в некоторый случаях окрашивание хлоргексидином может стать постоянным).
Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии препарат с осторожностью следует применять:
у пациентов с затрудненным дыханием (например, астма, бронхит);
у пациентов пожилого возраста;
у больных с заболеваниями сердца.
Для пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на контролируемой калиевой диете, должно учитываться, что каждая пастилка для рассасывания содержит 0,50 мг ацесульфама калия.
Дети: эффективность и безопасность использования препарата у детей младше 6 лет не установлена, поэтому не следует использовать препарат у пациентов данной возрастной группы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами Анзибел не должен использоваться в сочетании с другими препаратами, содержащими антисептики.
Имеются ссылки на исследования у животных, в которых описано, что совместное местное введение эноксолона и гидрокортизона потенцирует действие последнего на кожу. Однако, этих данных не достаточно, чтобы определить, приводит ли это так же к повышению его системной абсорбции и токсичности.
В связи с наличием бензокаина:
Ингибиторы холинэстеразы: подавляют метаболизм местных анестетиков, появляется риск системной токсичности,
Сульфаниламидные препараты: метаболиты бензокаина могут снизить антибактериальную активность сульфаниламидов.
Период беременности и лактации
Не использовать во время беременности или кормления грудью.
При беременности необходимо учитывать, что эноксолон при высоких дозах (> 60 мг/сутки) и длительном применении может привести к задержке натрия, отеку и гипертонии.
Нет достаточных данных об использовании хлоргексидина и бензокаина у беременных женщин.
В исследованиях влияния хлоргексидина на животных не были описаны нарушения
фертильности или проявления цитотоксических реакций и пери/послеродовой токсичности. Не известно, проникает ли хлоргексидин в грудное молоко.
Не было выявлено нарушений во время беременности или лактации при использовании бензокаина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами
Влияние препарата Анзибел на способность управлять автомобилем или машинами нулевое или незначительное.
Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность
Не представлены.
Хлоргексидин может вызывать временное окрашивание языка, зубов, зубных пломб и протезов. Отмечены редкие случаи раздражения слизистой полости рта и кончика языка, носящие, как правило, временный характер и проходящие после отмены препарата. У пациентов, использующих раствор хлоргексидина для полоскания полости рта, часто сообщалось о таких побочных реакциях, как изменение вкусовых ощущений и увеличение зубного камня, так же в редких случаях проявлялась местная аллергическая реакция, сопровождавшаяся заложенностью носа, зудом, сыпью.
Побочные реакции, которые могут возникнуть из-за наличия бензокаина, обусловлены передозировкой или быстрой абсорбцией, а также особенностями пациента, и включают в себя аллергический контактный дерматит и ангионевротический отек. Также жжение, зуд, отек или покраснение глотки, которые не наблюдались до начала лечения.
Эноксолон в высоких дозах и при продолжительном лечении может привезти к отеку и гипертонии. Маловероятно, что эти побочные реакции проявятся при дозах, используемых в препарате Анзибел. Однако, если наблюдаются побочные реакции, то необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
При приеме рекомендуемой в инструкции дозы передозировка происходит редко. Однако, из-за наличия эноксолона, может произойти передозировка, которая может привести к симптомам гиперминералокортицизма, таким как задержка натрия и потеря калия, отеки, гипертензия и угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
При передозировке хлоргексидином, особенно у детей, проявляются симптомы алкогольной интоксикации (невнятная речь, онемение или шаткая походка). Хотя абсорбция бензокаина очень мала, однако в случае системной абсорбции могут проявляться такие симптомы, как помутнение зрения и диплопия (двоение в глазах), головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС) с последующей сонливостью (угнетение ЦНС), повышенное потоотделение, низкое кровяное давление или брадикардия (медленный и нерегулярный пульс), депрессия сердца.
Лечение при передозировке хлоргексидином: симптоматическая терапия.
Лечение включает в себя введение кислорода или искусственное дыхание, для кровообращения депрессии рекомендуется вводить внутривенно сосудосуживающие жидкости. При проявлении метгемоглобинемии (затрудненное дыхание, головокружение, недомогание, слабость) применяется антидот – метиленовый синий, а также показана желудочно-кишечная деконтаминация (промывание желудка, прием внутрь активированного угля).
Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
3 года. Не использовать после срока годности указанного на упаковке.
По 10 пастилок для рассасывания в блистер. По 1(2)(3) блистера, с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 пастилок для рассасывания с ароматом ментола в блистер. По 1(2)(3) блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 пастилок для рассасывания с ароматом меда и лимона в блистер. По 1(2)(3) блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Фирма-производитель, страна
Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш., Стамбул, Турция. Производитель: Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция.
Источник
МНН: Бензокаин, Хлоргексидин, Эноксолон
Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013303
Информация о регистрации в РК: 05.12.2016 – 05.12.2021
Торговое название
АНЗИБЕЛ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания со вкусом лимона и меда
Таблетки для рассасывания со вкусом ментола
Состав
Одна таблетка для рассасывания со вкусом лимона и меда содержит
активные вещества: хлоргексидина гидрохлорида 5 мг; бензокаина 4 мг; эноксолона 3 мг
вспомогательные вещества: сорбитол (Сорбидекс S 16606), калия ацесульфам, ароматизатор лимонный, ароматизатор медовый, магния стеарат.
Одна таблетка для рассасывания со вкусом ментола содержит
активные вещества: хлоргексидина гидрохлорида 5 мг; бензокаина 4 мг; эноксолона 3 мг
вспомогательные вещества: сорбитол (Сорбидекс S 16606), калия ацесульфам, ароматизатор ментоловый, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, цвета слоновой кости, с запахом и вкусом лимона и меда, с ровной поверхностью на одной стороне и с маркировкой товарного знака «NOBEL» на другой (таблетки со вкусом лимона и меда).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с запахом ментола, с ровной поверхностью на одной стороне и с маркировкой товарного знака «NOBEL» на другой (таблетки со вкусом ментола).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний горла.
Антисептики.Прочие препараты
Код АТХ R02AA20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бензокаин – местный анестетик, по химической структуре представляющий собой сложный 4- аминобензойной кислоты, как и большинство местных анестетиков, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и горла, гидролизуется под действием фермента эстеразы в основном в плазме крови и, в меньшей степени, в печени, небольшое количество связывается с белками плазмы.
Хлоргексидин, вследствие своей катионоактивной природы, прочно связывается с кожей, слизистой оболочкой и другими тканями и, таким образом, очень плохо всасывается. После приема внутрь концентрация хлоргексидина в плазме крови не обнаруживается.
Эноксолон – комплексный тритерпен, выделенный из глицирризиновой кислоты, оказывает противовоспалительное действие.
Фармакодинамика
Таблетки для рассасывания АНЗИБЕЛ применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла, проявляющихся в виде местного раздражения в ротоглоточной области, за счет антисептического эффекта хлоргексидина, противовоспалительного эффекта эноксолона на буккофарингеальную (щёчно-глоточную) слизистую оболочку и местно анестезирующего эффекта бензокаина.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла (для местного и симптоматического лечения).
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет
Таблетку медленно рассасывают (не разжевывая) в полости рта с интервалом
2-3 ч. Максимальная суточная доза при острых воспалительных заболеваниях полости рта и глотки и обострении хронических заболеваний – 8 таблеток в сутки. Курс лечения не более 7 дней.
Детям от 6 до 12 лет
Таблетку медленно рассасывают (не разжевывая) в полости рта с интервалом
4-5 ч. Максимальная суточная доза при лечении и профилактике острых и обострении хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки – 6 таблеток. Курс лечения не более 7 дней.
Побочные действия
редко:
– нарушения пищеварения, вкуса, зубные пигментации
– гипертензия
– реакция гиперчувствительности: сыпь, зуд, отек кожи, затрудненное
дыхание (у пациентов с гиперчувствительностью к бензокаину, другим препаратам – производным 4-аминобензойной кислоты, таким как прокаин, тетракаин).
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– фенилкетонурия
– дети до 6 лет
– беременность и период лактации
– наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Не зарегистрировано случаев взаимодействия АНЗИБЕЛА с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется принимать препарат одновременно с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.
Особые указания
Следует иметь в виду, что препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.
Каждая таблетка для рассасывания АНЗИБЕЛ содержит сорбитол, который может вызывать раздражение слизистой желудка и диарею.
Препарат не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Беременность и период лактации
Действие препарата для рассасывания АНЗИБЕЛ в течение беременности и лактации не изучено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений в период лечения на деятельность, связанную с управлением автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не установлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Турция
Упаковщик
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 030928961477977063_ru.doc | 47.5 кб |
| 984085331477978231_kz.doc | 55.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХA01AD
Фармакокинетика
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза
простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Анзибел® спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел®спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Очень часто (≥1 / 10): изменение вкуса
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1 / 10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).
– гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
– беременность и период лактации
– дети до 6 лет
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
Анзибел®спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60- 60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Источник